最新临床介入治疗质量控制标准.docx

临床介入治疗质量控制标准 为了规范临床介入治疗工作，保证医疗质量与医疗安全，保障人 民群众身体健康和生命安全， 结合我省实际情况， 制定临床介入诊疗 质量控制基本标准。 一、基本要求 （一）开展临床介入诊疗项目的医疗机构应当具备下列条件： 1、独立的临床介入治疗医师、护士办公室，诊疗室，介入手术治疗 室；医疗机构要有重症监护室； 开展心血管病介入治疗的医疗机构有 胸外科； 2、有符合放射防护条件的心导管室；临床介入治疗手术间面积最低 标准为50m2，并配备手术控制室、医生办公室、器材储备间、手术准 备间、料理间等。 3、临床介入治疗室要求配备有心血管造影机、具有记录功能的心电 及压力监测设备、除颤器、高压注射器、供氧设备、各种介入治疗的 常用药品及急救药品箱； 符合放射防护条件， 机房内不应有非相关家 具及器物， 机房 X 线防护应大于 0.5 毫铅当量， 控制室面积应能满足 日常工作及机器维护要求，周边防护应大于 1 毫铅当量。 医疗机构拟开展冠心病介入治疗除满足上述条件外， 还应当配备 800mA， 120KV 以上并具有电动操作功能、影像质量和放射防护条件 良好（最好数字化）的心血管造影机；医疗机构拟开展心内电生理检 查和心律失常介入治疗除满足上述条件外， 还应当配备八导联或以上 的多导生理仪。 4、具有临床介入治疗技术资质的医师。 5、单独设置介入病房的医院要求至少配备病房主任 1 名，负责医生 1 名，经治医生 1 到数名，病房主管护师 1 名，护师及护士多名。 （二）新开展临床介入诊疗技术的医疗机构应当向省级卫生行政部门 提出专业技术项目准入申请，并提交下列材料： 1、拟开展临床介入治疗技术项目的申请报告； 2、《医疗机构执业许可证》 ； 3、开展该项技术项目的人员资质和技术条件； 4、开展该项技术相应的设备、设施配备情况。 二、专业技术 人员要求 （一）医疗机构开展临床介入治疗需配备一支专业的、 经过培训合格 的医、技、护队伍。独立从事临床介入治疗的医师应具备以下条件： 1、取得《医师资格证书》和《医师执业证书》 ； 2、具有主治或主治医师以上专业技术职务任职资格，并有 3 年以上 临床诊疗工作经验； 3、经过省级卫生部门认可的三级医院临床介入治疗相关专业系统培 训并考试、考核合格； 4、在三级医院临床介入治疗相关专业完成培训后 1 年内，在上级医 师指导下继续在符合开展临床介入诊疗技术条件的医疗机构， 作为术 者至少完成与培训期间要求相同的病例数； 5、经 2 名具有临床介入诊疗技术资质、具有主任医师专业技术职务 任职资格的医师推荐； 6、所在医疗机构同意； 7、在境外接受临床介入治疗系统培训 6 个月或 6 个月以上的医师， 具有培训机构出具的证明，并经相关考试、考核，可申请开展相应的 临床介入诊疗工作。 （二）新开展临床介入诊疗技术的医师应当向省临床介入治疗质量控 制中心提出专业技术评价申请，并提交下列材料： 1、从事临床介入诊疗活动申请表； 2、有效身份证明； 3、《医师资格证书》和《医师执业证书》 ； 4、专业技术职务任职资格证书； 5、临床诊疗工作经历证明； 6、卫生部认可的培训基地（或三级医院临床介入治疗相关专业）系 统培训证明和考试、考核合格证明； 7、符合开展临床介入诊疗技术要求的医疗机构出具的该名医师完成 介入诊疗规定病例数的证明； 8、 2 名具有临床介入诊疗技术资质、具有主任医师专业技术职务任 职资格医师的推荐书。 （三）临床介入手术室配备主管或者主管技师以上职称的技术人员， 主管护师或者主管护师以上职称的护理人员。 二级医院开展临床介入 治疗工作原则上要求技师、 护师在培训基地 （或三级医院临床介入治 疗相关专业）系统学习培训半年以上，并经考试、考核合格方可开展 临床介入治疗工作。 三、执业要求 一）不具备上述临床介入诊疗技术条件的医疗机构和医师不得开展相 应的临床介入诊疗工作。 二）医疗机构必须使用经国家食品药品监督管理局批准的介入诊疗器 材，不得重复使用一次性介入诊疗器材。 三）医疗机构必须从具有资质、能提供良好培训和售后服务、严格执 行不良反应监测报告制度的生产经营企业采购相应的临床介入诊疗 产品。 四）实施临床介入诊疗应当与患者或其委托人签署知情同意书； 当患 者不具备完全民事行为能力时， 应当与患者直系近亲属或其代理人签 署知情同意书。 五）从事临床介入诊疗的医师发生二级以上负主要责任的医疗事故， 应当接受再次相关培训并经考试、 考核合格后， 方可重新独立从事临 床介入诊疗工作。 六）开展临床介入诊疗项目的医疗机构应当建立介入诊疗器材管理制 度和比较完善的数据库； 使用后要求将植入体条形码 （产品编号 ）贴于 病历或介入手术记录以备查；认真执行介入器材的处置制度。 七）积极参加