注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明指导书.doc

核准日期 修改日期 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书 Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素类药品过敏者禁用。 【药品名称】 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna 【成份】本品为复方制剂，其组分为：每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0.5g和舒巴坦钠以舒巴坦计0.5g；每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0.75g和舒巴坦钠以舒巴坦计0.75g；每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计1.0g和舒巴坦钠以舒巴坦计1.0g。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 本品适适用于诊疗由敏感菌所引发下列感染： 上、下呼吸道感染； 上、下泌尿道感染； 腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹腔内感染； 败血症； 脑膜炎； 皮肤和软组织感染； 骨骼及关节感染； 盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其它生殖系统感染。 因为头孢哌酮/舒巴坦含有广谱抗菌活性，所以单用本品就能够诊疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦和其它抗生素联合应用。当本品和氨基糖苷类抗生素适用时（参见配伍禁忌及相互作用氨基糖苷类抗生素部分），在诊疗过程中应监测患者肾功效（参见使用方法用量肾功效障碍患者用药部分）。 【规格】 （1）1.0g (头孢哌酮0.5g+舒巴坦0.5g) （2）1.5g (头孢哌酮0.75g+舒巴坦0.75g) （3）2.0g (头孢哌酮1.0g+舒巴坦1.0g) 【使用方法用量】 成人用药: 头孢哌酮/舒巴坦成人每日推荐剂量以下： 百分比 头孢哌酮/舒巴坦（克） 头孢哌酮 （克） 舒巴坦（克） 1：1 2.0-4.0 1.0-2.0 1.0-2.0 上述剂量分等量，每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦每日剂量可增加到8克（1：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮和舒巴坦各4克）。病情需要时，接收1：1头孢哌酮/舒巴坦诊疗患者可另外单独增加头孢哌酮用量，全部剂量应等分，每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量4克。 2.肝功效障碍患者用药：参见注意事项部分 3.肾功效障碍患者用药： 肾功效显著降低患者（肌酐清除率〈30毫升/分钟）舒巴坦清除降低，应调整头孢哌酮/舒巴坦用药方案。肌酐清除率为15-30毫升/分钟患者每日舒巴坦最高剂量为1克（即本品最大剂量2.0克）。分等量，每12小时注射一次。肌酐清除率〈15毫升/分钟患者每日舒巴坦最高剂量为500毫克（即本品1.0克），分等量，每12小时注射一次。遇严重感染，必需时可单独增加头孢哌酮用量。 在血液透析患者中，舒巴坦药品动力学特征有显著改变。头孢哌酮在血液透析患者中血清半衰期轻微缩短。所以在血样透析后，应给一剂头孢哌酮/舒巴坦。 4.静脉给药： 1）采取间歇静脉滴注时，每瓶头孢哌酮/舒巴坦用适量5%葡萄糖溶液或0.9%注射用氯化钠溶液溶解（见下表），然后再用上述相同溶液稀释至50-100毫升供静脉滴注，滴注时间应最少30-60分钟。 尽管乳酸钠林格注射液可作为头孢哌酮/舒巴坦静脉注射液溶媒，但不能用于本品最初溶解过程。 静脉推注时，每瓶头孢哌酮/舒巴坦应按上述方法溶解，静脉推注时间最少应超出3分钟。 使用/操作说明 本品溶解 1.0g、1.5g、2.0g规格本品装于耐压小瓶中，其溶解所需水量及溶解后浓度见下表： 总剂量（g） 等剂量舒巴坦+头孢哌酮 水溶后总容量（ml) 最大终浓度（mg/ml） 1.0 0.5+0.5 4.0 125+125 1.5 0.75+0.75 6.0 125+125 2.0 1.0+1.0 8.0 125+125 其它规格本品溶解方法参见上表。 头孢哌酮/舒巴坦在头孢哌酮和舒巴坦分别为10-250毫克/毫升和5-125毫克/毫升浓度范围内，可和注射用水，5%葡萄糖注射液，生理盐水，5%葡萄糖和0.225%氯化钠注射液，5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液等配伍。 乳酸钠林格注射液 头孢哌酮/舒巴坦应使用灭菌注射用水进行溶解（参见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分）。采取两步稀释法：先用灭菌注射用水溶解，再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦浓度为5毫克/毫升溶液（用2毫升初配液稀释至50毫升乳酸钠林格注射液中或4毫升初配液稀释至100毫升乳酸钠林格注射液中）。 【不良反应】 通常而言，患者对本品耐受性良好，大多数不良反应为轻度至中度，能够耐受，不影响继续诊疗