技术审评报告39-药物洗脱球囊导管（CQZ1700047）.docx

受 理 号：CQZ1700047 医 疗 器 械 产 品 注 册技 术 审 评 报 告 (境内) 产品中文名称：药物洗脱球囊导管产品管理类别：第三类 申请人名称： 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 PAGE PAGE 2 / 15 目 录 基 本 信 息 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 5 三、临床评价摘要 8 四、风险分析及说明书提示 12 综 合 评 价 意 见 15 基 本 信 息 一、申请人名称： 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 二、申请人住所： 大连市金州区光明街道汉正路 8-11 号 三、生产地址： 大连市金州区光明街道汉正路 8-11 号 一、产品概述 产品审评摘要 （一）产品结构及组成 该产品为 Rx 型球囊扩张导管，由球囊、标志环、远端杆、近端杆及导管座组成，其中远端杆涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，并分为外管、内管和 tip 管。球囊由 Pebax7233 制成， 表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载药基质为碘海醇。产品一次性使用。 （二）产品适用范围 该产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。 （三）型号/规格 产品的型号规格见表 1。 表 1 型号规格表 球囊标称 直径（mm） 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 球囊标称长度 （mm） 型号规格 DEB 2008 DEB 2208 DEB 2508 DEB 2708 DEB 3008 DEB 3208 DEB 3508 DEB 3708 DEB 4008 8 DEB 2010 DEB 2210 DEB 2510 DEB 2710 DEB 3010 DEB 3210 DEB 3510 DEB 3710 DEB 4010 10 DEB 2012 DEB 2212 DEB 2512 DEB 2712 DEB 3012 DEB 3212 DEB 3512 DEB 3712 DEB 4012 12 DEB 2015 DEB 2215 DEB 2515 DEB 2715 DEB 3015 DEB 3215 DEB 3515 DEB 3715 DEB 4015 15 DEB 2018 DEB 2218 DEB 2518 DEB 2718 DEB 3018 DEB 3218 DEB 3518 DEB 3718 DEB 4018 18 DEB 2020 DEB 2220 DEB 2520 DEB 2720 DEB 3020 DEB 3220 DEB 3520 DEB 3720 DEB 4020 20 DEB 2025 DEB 2225 DEB 2525 DEB 2725 DEB 3025 DEB 3225 DEB 3525 -- -- 25 DEB 2030 DEB 2230 DEB 2530 DEB 2730 DEB 3030 DEB 3230 DEB 3530 -- -- 30 DEB 2035 DEB 2235 DEB 2535 DEB 2735 DEB 3035 DEB 3235 DEB 3535 -- -- 35 DEB 2040 DEB 2240 DEB 2540 DEB 2740 DEB 3040 DEB 3240 DEB 3540 -- -- 40 （四）作用机理 将产品输送至血管病变位置，通过球囊充压扩张，机械 性扩张血管的狭窄部位。血管成形术后易因血管内膜过度增 生等因素导致再狭窄，紫杉醇可阻断细胞增生早期启动因子， 抑制细胞骨架生成，阻断有丝分裂，抑制细胞快速增殖，还 可抑制平滑肌细胞迁移和表型改变，抑制内膜增生性炎症反 应。该产品将紫杉醇同碘海醇混合后喷涂于球囊表面，通过 局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物紫杉醇，抑制血管内 膜过度增生。 二、临床前研究摘要 （一）产品性能研究 产品技术要求研究 技术要求研究项目如表 2 所示： 表 2 技术要求研究摘要 序 号 研究项目 验证结论 1 外观 合格 2 导管座 合格 3 导管尖端构形 合格 4 侧孔 合格 5 匹配性（导丝、导管鞘兼容性） 合格 序 号 研究项目 验证结论 6 尺寸（导管有效长度、导管近端杆直径、球囊标称长度和直径） 合格 7 导管水合性判定 合格 8 球囊充盈时间 合格 9 球囊卸压时间 合格 10 无泄漏 合格 11 耐腐蚀性 合格 12 球囊爆破压力 合格 13 断裂力（外管、内管、海波管、近端 焊点、远端焊点、过渡焊点、导丝交换口焊点、手柄焊点） 合格 14 射线可探测性 合格 15 紫杉醇定性（HPLC） 合格 16 紫杉醇含量 合格 17 紫杉