技术审评报告41-医用电子直线加速器（CQZ1800167）.docx

— — PAGE 10 — 受理号：CQZ1800167 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：医用电子直线加速器产品管理类别：Ⅲ类 申 请 人名称：广东中能加速器科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 5 三、临床评价摘要 8 四、风险分析及说明书提示 8 综合评价意见 11 基本信息 一、申请人名称 广东中能加速器科技有限公司 二、申请人住所 东莞市松山湖科技产业园区北部工业城中小科技企业创业 园第十栋第一、二层 三、生产地址 东莞市松山湖高新技术产业开发区工业西三路 11 号 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由机架、加速器射束生成系统、加速器控制系统、治疗床、多叶光栅、X 线影像系统（包括 X 线球管、X 线高压发生器、平板探测器、模拟机准直器）组成。 （二）产品适用范围 用于对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导调强 放射治疗，及治疗计划的 X 线模拟定位和验证。 （三）型号/规格 SPACO OMX6i （四）工作原理 SPACO OMX6i 医用电子直线加速器提供 6MV X 射线，加速管把从电子枪注入的电子在微波电磁场作用下加速到高能， 最后打靶产生 MV 级高能 X 射线。该产品提供固定、移动束治疗模式，用于人体实体肿瘤的放射治疗。其影像系统包括影像引导系统和模拟定位机系统。影像引导系统采集 CBCT 图像， 用于在加速器治疗前对患者的靶区位置进行摆位验证，即影像 引导放疗。模拟定位机系统具有模拟定位功能，用于在放射治疗前结合 TPS 进行治疗计划模拟验证，符合后即可进行放射治疗。 二、临床前研究摘要 （一）产品性能研究 1、该医用电子直线加速器，在滑轨机架的有限空间上集成了加速器射束生成系统，对调制器和水冷系统等部件进行了小型化和系统化设计。国内首创滚滑环式机架结构。采用大型滚 筒轴承来保证旋转式机架的高旋转精度（包括角度和等中心精度），解决了 C 型臂悬挂臂梁结构下垂的问题。 2、加速管是该产品的关键部件，它把从电子枪注入的电子在微波电磁场作用下加速到高能，最后打靶产生 MV 级高能 X 射线。该产品采用驻波加速方式，通过改变加速电场方向，从而使电子持续加速，实现能量利用效率最大化。同时通过改进加速管的制造工艺，显著提高了射线输出剂量率，5 个半腔结构的加速管长度，相比常规加速管长度物理尺寸缩短，但剂量率比常规高，可达 600-750cGy/min。 3、该产品带图像引导功能及模拟定位机功能。并在国际上首次采用在图像引导 X 射线源上增加模拟定位机特有的准直 器，使其同时具有模拟定位机功能，在同一台设备上实现计划模拟和影像引导调强治疗。 （二）生物相容性 该产品与人体接触方式为短期外部接触，接触部位主要为皮肤，接触时间小于 24 小时，申请人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。 （三）产品有效期和包装 该产品的有效期为 8 年，申请人提供了产品有效期的验证报告。验证实验为数据分析、老化测试，寿命测试等。申请人 对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告。 （四）软件研究 该产品软件安全性级别为 C 级。申请人提供了软件的描述文档，包括开发概述、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认等资料，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。 （五）产品符合的相关标准 该产品符合医用电器设备的安全通用要求、相关的专用要求、医用电器环境要求、相关性能标准等，提供了北京市医疗 器械检测所的检测报告。具体执行标准如下： GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 GB 9706.3-2000 医用电气设备 第 2 部分：诊断 X 线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB 9706.5-2008 医用电气设备 第 2 部分：能量为 1MeV 至 50MeV 电子加速器 安全专用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备 第 1 部分：医用诊断 X 射线源组件和 X 射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求三、并列标准 诊断 X 射线设备辐射防护通用要求 GB 9706.14-1997 医用电气设备 第 2 部分：X 射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB 9706.16-1999 医用电气设备 第 2 部分：放射治疗模拟机安全专用要求 GB 1521