医疗器械培训考试试卷习题与包括答案.docx

-- 姓名： ________ 岗位： ________ 评分： _______ 一、填空题（每空 2 分，共 38 分） 1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的 _________和 ______。产品储存区 域应 ________ 、 ______、 _______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物 混入等设施，符合产品标准的储存规定。 2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、 购销数量、 ___________ 、_________、 __________ 、_________、 __________ 、 ___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品 有效期满后 ____ 年。 3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营 ___________________产 品 ； 不 能 指 明 不 合 格 品 供 货 者 的 ， 视 为 从 的企业购进产品。 4 、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造 __________ 、 ____________、 ______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责 令停止经营，并处以 ________ 元以上 _____ 万元以下罚款。 二、名词解释（ 10 分） 一次性使用无菌医疗器械： 三、简答题（共 52 分） 1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（ 12 分） 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（ 12 分） 3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 规定经营无菌器械不得有哪些行为？ 18 分） 4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督 --- -- 管理部门责令改正，给予警告？（ 10 分） 四、填空题（每空 2 分） 2001 年 9 月 20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》 ，《纲要》从我国历史和现实的国情出发， 社会 主义道德建设要坚持以 ___________________ 为核心， _________________为原则，以 _______、_______、______、_______、 __________、为基本要求，以 __________、 __________、__________、为着力点。 从 2003 年开始，将《纲要》印发的 _____ 月_____日定为“公民道德宣传日” 。诚实守信的具体要求： _______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经 验教训基础上而制定的，我 们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办 事，认真执行各种政策、法规， _____________ 、 ___________、 ____________、 不能凭感情或义气用事， 更不能出于私心、 从个人利益角度考虑问题、 处理事情。 ___________是正 确 处理 各种关 系 的准则 ，具 体 要求 如 下： __________ ； ____________； __________； ____________。 五、名词解释 1、素质： 2、职业素质： 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？ 5、简述八个职业道德的基本规范 6、简述爱岗敬业的基本要求。 --- -- 六、填空题（每空 1 分, 共 32 分） 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理 _______批准发布，自 ______ 年 ___月 ____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的 _____、______、 ______、 ________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。 2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的 ________、 ________ 、 _______等有关资料和 _______ 以及出口国（地区）批准生产、销售的 ________， 经国家药品监督管理部门审批注册，领取 ____________后 , 方可向海关申请办理进 口手续。 3、我公司属于第 ____类医疗器械经营企业，经 ______省食品药品监督管理部门 审查批准，并发给 __________ 。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管 理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期 ___年。 4、医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或 者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 ___________。 5、医疗器械经营企业不得经营 _________、_________、________、 _______