医疗器械各岗位分配职责全.docx

-- 法人职责 1、组织本公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器 械监督管理条例》 、《新疆省医疗器械经营企业审查验收标 准》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系， 定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问 题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》 来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营 医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出 售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处 罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工 作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩 工作。 -- -- 质量管理人职责 1、负责公司内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检 查及考核，对存在间感作好记录并提出改进措施。 2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工 作。 3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。 4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械 质量档案。 5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。 6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械 质量查询记录，及时解决并给以答 复、上报。 7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及 报告。 8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械 质量信息。 9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其 处理过程与结果。 10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见， 对确定的处理方案进行监督。 11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企 业内部对医疗器械质量具有裁决权 j 对医疗器械经营中的质 量问题进行处理。 12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训 或培训。 -- -- 采购人员、销售人员职责 1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发 工作的业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核 合格后，持证上岗。 2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有 法律法规，药品管理法、经济合同法、药品广古法和一次性使用无菌医疗器械管理办 法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法 用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销， 严禁以任何形式经销假劣商品。 3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理 办法” 规定，坚决做到不向无 “疗器械经营许可证医” 或“医疗器械生产许可证” ，无执 照、许可证的医疗机构购进或销 售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。 4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表 人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权 范围，并持有销售人员身份证复印件。 5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位， 供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标 准，并能履行合同的购货单位进货。 -- -- 养 护 员 职 责 1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库 房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行 温、湿度管理。 3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好 检查记录。 4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题 及时向质量管理员汇报。 5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适 宜方法养护。 6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记 录，确保正常运行。 7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储 存时间较的中药材，应抽样送检。 8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。 9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量 信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。 10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理 工作。 11、建立医疗器械养护档案。 12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部 门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。 13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。 -- -- 验 收 人 职 责 1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械 的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、 规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。 2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关 要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。 3、对进口医疗器械按有关