药品GMP检查经典案例（一）.doc

PAGE PAGE 1 经典一背景：检查员查看厂房验证记录，其中有表格记录洁净厂房若干房间的温度、湿度、压差情况，一般规定每间隔一段时间观察一次。检查员：厂房验证中温、湿度是怎么记录的？陪检人员：我按时到每个观察点去记录温度计、湿度计显示数值。检查员：你们有多少个点需要观察？. | Q! N: F5 a陪检人员：大概40个。检查员：那你是在这些房间中飞来飞去吗？怎么从第一个房间到最后一个房间都是8:30记录的？- l |4 k _7 z6 H- V) ?9 Y! X经典二背景：检查压片间，一女操作工，着洁净服，口罩掩面，仅露出一双大眼睛。8 W# J _! {$ J0 F; S: g检查员：压片机是怎么清场的？, O7 |6 x _9 Z: I. O操作工（眼神中露出紧张、恐惧）：□□□□4 g8 h$ G s! F, z检查员：你大声一点，压片机是怎么清场的？操作工（眼睛逐渐湿润）：□□□□检查员：我问的是压片机如何清场？操作工（几乎热泪盈眶）：□□□□检查员：好了，好了，我走了。+ x! e( f9 ?* M+ @ p; s9 k j经典三- u+ ^4 g9 A! C背景：检查员工培训试卷，重点为总经理、质量部经理等关键岗位人员接受培训情况。检查员：请拿一下你们总经理的培训试卷。* k1 K( [: t; Z9 y( l陪检人员（颇为得意，幸亏准备了）：在这里。# }) I: p/ q) a; R, G??g% t f检查员（翻阅）：你们总经理这几份试卷怎么字体不一样？陪检人员（急中生智）：总经理左右手都能写，所以字体有些不同。检查员（笑）：……- x# i/ q??P# s, B8 C$ d陪检人员（脸红）： ……经典四背景：检查员工档案，QA、QC人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。8 c??i) t C% w( t; B/ l检查员：你们这么多产品，2名QC能忙得过来吗？- h) ]6 P# i% N* `9 i陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。 N _8 P% R$ X( U检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，2名QA能忙得过来吗？陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。检查员：QA和QC不能兼任。* v6 Y2 k??_: I! R0 S8 k) x陪检人员： 没有兼任，没有兼任。经典五某地药监局质量人员、质检员培训讲课记录 ??G) ]. Z n6 S关于怎么理解GMP条款，怎么在企业实施问题上的讲话 L3 |. m( h8 O都是一些片段，例子。大家可以从片段中体会出，药监局里头对GMP的看法。 , Y I; S; K8 z1，“你们做质量的，要用马克思哲学理论分析GMP，用国外先进的技术经验与企业实际结合。” 例：中药饮片企业的生产工艺都是拿来看的，生产实际根本没有对着生产工艺来。 比如，企业买的很多中药材，是经过产地加工，切成了片，段，丁等的，如，茯苓丁，茯苓片。可你们回去看看自己企业的茯苓饮片生产工艺，是不是还写着。切片这一步呀！！生产工艺的改变，质量标准的改变，都没跟上去。 # f/ H6 W, n! N. p- \2，“企业GMP培训的时候，要工人从道理上，原理上理解GMP的条款，明白为什么要这样做，不这样做的后果是什么，如果不采用条款上的做法，你采用的手段方法是不是也可以达到GMP质量控制的要求？我们提倡在理解GMP条款的前提下，企业根据自己实际情况，坐一些必要的改变，去变更。变更出问题了，我们可以改，可以不执行。我想，我们的检查员在这点上是会理解的。不会为难大家的。” 3，“你们不变通，不理解，实际又做不到条款的要求。就只能造假。这样子做出来的GMP对生产质量控制没有任何意义。” G: `3 C) A) n; G6 ]1 y F例：批生产记录及时填写的问题。 - d ?( W; e0 M6 x1 C0 M很多企业，说批生产记录没时间填写，我想，不是没时间填写，难道不会是你们设计的批生产记录不合理，工人不喜欢填写？（现在网络很方便，什么东西都可以找到，人懒，都懒的自己去设计，自己去想，去做。都喜欢吃“现成的饭”，悲哀！） 4“批记录不是在生产车间填的，是在化验室，质量办公室填的。结果闹出很多笑话，我们见的检查员，检查的过程中，经常遇到。比如，一个批生产记录，投入原料是白芍，结果成品出来的是黄芪，这企业厉害了，白芍都能生产出黄芪来。” 5“质量管理人员，没有履行生产管理” 6“动动脑子，可以减少工作量，可以让一线员工接受的不，我们为什么不去做呢？” 7、“GMP不是***语录” FDA对水系统开出的警告信 （中文） [复制链接] 1、未验证和监测水的纯化系统来确保