新版GSP内审-批发企业实施GSP内审表.pdf

. 第一章：总则 检查员： 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 备注 查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结 检查结果： 合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务 为加强药品经营质量管理，规范药 管理）检查结果判定： 品经营行为，保障人体用药安全、有 法定代表人：熟悉□ 不熟悉□ 风险描述：系统性风险 00101 效，根据《中华人民共和国药品管理 风险等级：高风险 法》、《中华人民共和国药品管理法 企业负责人：熟悉□ 不熟悉□ 整改要求： 实施条例》，制定本规范。 质量负责人：熟悉□ 不熟悉□ 本规范是药品经营管理和质量控制 查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节 检查结果： 的基本准则，企业应当在药品采购、 采取有效的质量控制措施以及实施情况： 00201 储存、销售、运输等环节采取有效的 数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计 质量控制措施，确保药品质量。 算机系统关联： 风险描述：系统性风险 是□ 否□ 风险等级：高风险 药品经营企业应当严格执行本规 整改要求： 范。药品生产企业销售药品、药品流 采购收货计算机流程是否符合规定： 00301 通过程中其他涉及储存与运输药品 是□ 否□ 的，也应当符合本规范相关要求。 运输计算机流程是否符合规定： 是□ 否□ 检查结果： 是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠 等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗 药品经营企业应当依法经营，坚持 消费者的行为： **00401 风险描述：挂靠、走票 诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、 是□ 否□ **00402 风险等级：中等风险 欺骗行为。 整改要求： 人员设施设备与申报是否一致