Q_JSGZ003-2020医用无菌保护套.pdf

Q 江苏镐泽医疗科技有限公司企业标准 Q/JSGZ003-2020 医用无菌保护套 2020-05-28发布 2020-05-28实施 江苏镐泽医疗科技有限公司 发布 Q/JSGZ002-2020 前 言 医用无菌保护套目前尚无国家标准和行业标准，根据 《中华人民共和国标准化法》的规定， 特制订本企业产品标准，作为企业组织生产、检验产品质量和监督检验的依据。 本标准编写格式贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》 的有关要求。 本标准由江苏镐泽医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：卞凯兹 本标准于2020年05月首次发布。 Q/JSGZ003-2020 医用 无 菌保 护 套 1 范围 本标准规定了医用无菌保护套的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明 书、包装、运输及贮存。 本标准适用于医用无菌保护套 （以下简称保护套）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容），或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 11115-2009 聚乙烯(PE)树脂 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布 3 分类 3.1 保护套由聚乙烯或无纺布经热合或缝制而成； 3.2 保护套按材料分为A型、B型，A型由聚乙烯制成；B型由无纺布制成。按用途分X光设备 套、超音波探头套、显微镜设备套、腹腔镜套、电钻套、铅屏套、机头套、手柄套、C臂机套、 腿套、袖套等。（特殊规格按客户合同定制） 3.3保护套应采用符合 GB/T11115 聚乙烯树脂或无纺布制成。 4.技术要求 4.1 外观 保护套外观应柔软,整洁,无杂质，形状完好，表面不得有破损、污渍。松紧 （如有）伸缩 自如。 4.2 结构与尺寸 1 Q/JSGZ003-2020 4.7 如经保护套应符合设计的尺寸，其误差不超过±20%。聚乙烯厚度应大于0.02mm。 4.3 缝制密度或热合点应不少于10点/10cm。 4.4 无纺布质量每平方米不小于10g。 4.5 周边热压粘合或缝制处应牢固。 4.6 如经灭菌后应无菌。 4.7如环氧乙烷灭菌后，其残留量不大于10μg/g。 5.检验方法 5.1 外观 目视检查，应符合4.1的要求。 5.2尺寸 以通用或专用量具测量，应符合4.2的要求。 5.3缝制密度或热合点 用通用量具任意量取30mm，进行计数, 应符合4.3 的要求。 5.4无纺布质量 按FZ/T64005规定的方法进行检测, 应符合4.4 的