经典研究者手册.doc

精选 内容如下：研究者手册（IB）的一般内容（转）1． 封面页：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。2． 目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码3． 保密声明4． 序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要5． 化学和物理性质 简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。a． 新药名称b． 理化性质和稳定性6． 临床前研究a． 药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果b． 毒理学研究：（1）急性毒性试验（2）多次给药毒性试验（3）特殊毒性试验（4）生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）（5）致突变试验。（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）c． 药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料7． 已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果a． 药物代谢动力学b． 有效性安全性c． 上市情况8． 药品使用信息9． 参考文献