影像型超声临床评价技术指导原则.docx

PAGE6 / NUMPAGES32 影像型超声临床评价技术审查指导原则 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、前言 2 二、适用范围 2 三、同品种比对路径 4 （一）同品种产品的选择 4 （二）安全有效性的支持证据 5 （三）差异部分所需提供证据举例 7 （四）其他 8 四、临床试验路径 9 附录A 临床评价资料格式举例 11 （一）同品种比对路径部分 11 （二）临床试验路径部分 13 附录B： 与同品种产品的对比要求 14 表1同品种医疗器械对比表（系统部分） 14 表2同品种医疗器械对比表（成像功能部分） 17 表3同品种医疗器械对比表（后处理功能部分） 20 附录C: 体模试验 24 （一）通用体模要求 24 （二）体模验证要求 24 附录D: 人体图像样本的采集、评价要求 26 （一）人体图像样本采集要求 26 （二）人体图像样本的评价标准 28 附录E: 产品设计与关键性能参数 29 （一）产品设计 29 （二）关键性能参数 29 附录F： 声输出曝光水平限值 30 参考文献 31 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声设备临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。 本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则适用于第二、三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，分类编码为06-07。本指导原则不适用于血管内超声系统（IVUS）、眼科B超、超声电子内窥镜和内窥镜用超声等产品。 影像型超声诊断设备通常具备三类功能：成像功能、图像后处理功能和其它功能。成像功能是与成像相关的功能，需要配合超声探头实现，例如获得B模式、彩色模式、弹性分布图像等，还包括一些成像模式的图像优化功能，例如复合成像、谐波成像等。图像后处理功能是对成像功能获得的图像/数据进行后处理的功能，通常对存储或冻结的图像进行处理，也可对实时的图像进行处理，例如动态范围调节、图像平滑等，还包括基于存储或冻结的图像进行分析的功能，例如测量、生理结构自动识别等。其它功能主要包括信息录入和存储、数据传输、流程优化等与诊断所需信息的获得、提取无直接关系的功能。本指导原则主要讨论前两类功能中非计算机辅助决策（CAD）部分的临床评价。对于第三类功能，主要通过软件的验证、确认进行评价。 在对具体产品进行临床评价时，将产品按照功能类别先拆分为成像功能和后处理功能。对于成像功能，首先按照不同型号的探头进行拆分；然后探头按照应用部位进行拆分（如腹部、小器官等）；再后，应用部位按照成像模式进行拆分（如复合成像、谐波成像等）。对于后处理功能，需分别进行评价；评价可以表格的形式给出拆分的结果，并分别明确拆分后各最小评价单元（如探头*应用部位*成像模式）所采用的评价路径。对于选择同品种对比路径的部分，明确所选择同品种产品相关信息。若探头可连接不同的主机，探头配用各主机的安全有效性需以上述原则分别进行临床评价。评价资料结构和表格形式请见附录A临床评价资料格式举例。 本指导原则仅针对影像型超声的同品种比对和临床试验两种路径，提出相应规范要求。 三、同品种比对路径 通过同品种比对路径的临床评价即《医疗器械临床评价技术指导原则》中所述的通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。 （一）同品种产品的选择 同品种产品的定义参见《医疗器械临床评价技术指导原则》。用于对比的同品种产品宜优先选择与申报产品特性（如技术特征、适用范围等）更为相似的设备，必要时可选用多个同品种产品进行比对，其中与申报产品最为相似的设备宜考虑作为主要同品种。申报产品与同品种产品对比的具体要求参见附录B。 若申报产品与已上市产品相比，若存在下述重大差异，则不建议优先考虑作为主要同品种产品进行比对，可考虑添加或更换其他同品种产品开