Q_0306ZXH012-2019一次性采血巾.pdf

淄博兴华医用器材有限公司企业标准 Q/0306ZXH012-2019 一次性采血巾 2019-11-01 发布 2019-11-11 实施 淄博兴华医用器材有限公司 自我承诺 我公司编写并公开的Q/0306ZXH012-2019 《一次性采血巾》规定的内容符合 国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照国家规定的程序 由企业法人代表批准发布。我公司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求， 标准编号在相应的产品包装上予以明示。 我公司声明对公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后 果承担全部法律责任。 淄博兴华医用器材有限公司 2019 年11 月01 日 前 言 一次性采血巾，主要供医疗单位采血时隔离保护被采血者，该产品不作为 医疗器械使用，目前尚无国家标准和行业标准，为此，我公司起草了该企业标准， 作为该产品生产、检验、交货依据。 本标准按照GB1.1-2009 给出的规则编写。 本标准由淄博兴华医用器材有限公司提出。 本标准由淄博兴华医用器材有限公司起草。 本标准于2019 年11 月01 日首次发布。 本标准起草人：宗建 1 一次性采血巾 1 主题内容与适用范围 本标准规定了一次性采血巾的产品组成、技术要求、试验方法、检验规则、 标志、运输、贮存等内容；本产品主要供医疗单位采血时防护用。 2 规范性引用标准 下列文件中的条款通过本标准引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本部分， 然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T 191 包装储运图示标志 FZ/T 64005 卫生用薄型非织造布 GB/T24218.3 纺织品 非织造布试验方法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分:生物试验方法 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐 批检验抽样计划 3.1 产品组成 一次性采血巾由非织造布裁剪组成。 3.2 规格型号 A 型：20/50 张缝制成册；B 型：50/100 张加封皮装订成册。 3.3 材料 非织造布 4 性能指标 4.1 外观 表面应洁净、无破洞、污渍等缺陷。 4.2 规格尺寸 尺寸 （单位cm） 型号 允差 长 宽 2 A 型、B 型 15～50 10～40 ±10% 4.3 非织造布规格 2 所用的非织造布规格应≥18g/m 。 4.4 非织造布断裂强力 断裂力：纵向≥10N,横向≥7N 4.5 无菌 产品若灭菌，应经过一有效的灭菌过程使产品无菌。 4.6 环氧乙烷残留量 若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量