GSP现场检查操作方法.docx

 药品批发企业 GSP 跟踪操作方法 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注 企业陪 同人员 签字 （*040 1） 企业应按照依 法批准的经营 方式和经营范 围，从事药品 经营活动。 查《药品经营许可证》、《营业 执照》。如有分支机构，提供分支 机构《药品经营许可证》和《营 业执照》。 核实企业实际经营活动（如查 发票、记录、在库药品、售后服 务等）与证照核准的经营方式和 经营范围是否相符。 许可证： 有□，无□。 营业执照： 有□，无□。 是否超范围经营： 是□，否□； 如是，超出的范围有： 中药材□、中药饮片□、中成药□、 无证照或超范围经 营，视该项不合格。 ， ， 本条应在检查结束后判定。 化学原料药□、化学药制剂□、抗 生素□、生化药品□、生物制品□、 诊断药品□、特殊管理药品□。 (0501) 企业应建立以 主要负责人为 首，包括进货、 销售、储运等 业务部门负责 人和企业质量 管理机构负责 人在内的质量 领导组织。 1、 查设置质量领导组织的文件； 2、 查质量领导组织的人员构成； 3、查文件或制度中是否明确质量 领导组织的职责； 4、询问 1-2 名质量领导组织成员 是否清楚领导组织的职责。 质量领导组织： 有□，无 □； 人员组成是否符合规定：是□，否 □。 无组织，视该项不 合格。 (0502) 企业质量领导 组织的主要职 责是：建立企 业的质量体系， 实施企业质量 方针，并保证 企业质量管理 工作人员行使 职权。 1、 查设置质量领导组织的文件； 2、 查质量领导组织的人员构成； 3、查文件或制度中是否明确质量 领导组织的职责； 4、询问 1-2 名质量领导组织成员 是否清楚领导组织的职责。 职责是否明确： 是□，否□； 成员回答出几项职责： 项。 职责不明确，视该 项不合格。 或：成员回答不出 所提问题超过 1 项 的，视为不合格。 （*060 1） 企业应设置专 门的质量管理 机构，机构下 设质量管理组、 1、查机构设置文件； 2、机构和组织应有负责人； 3、 询问机构负责人，是否清楚质 量管理机构职责。与 1202 条结 质量管理机构： 有□， 无□； 质量管理组： 有□， 无□； 机构不健全，视该 项不合格。 ， ， 质量验收组。 合起来查。 质量验收组： 有□， 无□； （0602 ） 企业质量管理 机构应行使质 量管理职能， 在企业内部对 药品质量具有 裁决权。 1、查质量否决权制度，是否明确 质量管理机构具有质量裁决权。 2、查在实际经营活动中（如药品 购进、验收、不合格药品的确 认、销后退回药品验收不合格 的处理等），质量管理部门是否 行使裁决权。 本条应在检查结束后判定。 制度中是否明确具有质量裁决权： 是□， 否□。 实际经营活动中是否行使了质量裁 决权： 是□， 否□； 如否，有几个品种未行使质量裁决 权： 个。 无裁决权，或发现 2 个以上品种未行 使质量裁决权，视 该项不合格。 （0603 ） 企业质量管理 机构应负责起 草企业药品质 量管理制度， 并指导、督促 制度的执行。 1、查质量管理机构职责，是否明 确了本条职责； 2、查质量管理制度起草、批准、 发文的基础资料。 本条与 0802 条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□， 否□； 是否指导、监督制度的执行：是□， 否□； 有几项制度不是质量管理机构起草： 项。 职责不明确，或有 2 项以上制度不是 质量管理机构起草， 视该项不合格。 （0604 ） 企业质量管理 机构应负责首 营企业和首营 品种的质量审 核。 1、 查首营企业、首营品种管理制 度； 2、 询问质量管理机构人员 1-2 名 是否清楚首营企业、首营品种 审核内容。 本条与 2901、3001 条结合起 来查。 制度中是否明确首营企业、首营品 种需经质量管理机构审核： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚审核内容： 是□， 否□。 制度未规定，视该 项不合格。 ，， ， ， （0605 ） 企业质量管理 机构应负责建 立企业所经营 药品并包括质 量标准等内容 的质量档案。 1、查质量管理机构职责，是否明 确了本条职责； 2、查药品质量档案，包括： （1）是否建立了质量档案； （2）建档品种范围（应含首营品 种、新品种、主营品种、质量不 稳定品种、发生过质量问题的品 种等）； （3）档案内容：药品质量档案表 及该品种包括质量标准、合法性 证明文件、质量状态记录等内容。 （药典已收载的品种，可不收集 质量标准，但企业须有药典有效 版本） 本条职责是否明确： 是 □，否□。 是否建立了质量档案： 是 □，否□。 档案内容是否完整： 是 □，否□； 如否，缺项有： 药品质量档案表□、质量标准□、 合法性证明文件□、质量状态记录 □。 无质量档案，或档