20.质量管理体系内审检查表03.doc

PAGE PAGE 12 内审检查表 受审核部门 总经理 编制日期 2017年9月18日 质量体系标准 ISO13485&9001 依据体系文件 1质量管理体系文件 2 法律法规/顾客要求 3 ISO13485&9001标准 审核员 肖亮城 审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；6. 资源管理 13485 条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 5.5.1权限与职责 5.3质量方针 5.1管理承诺 5.2以客户为中心 《重量手册》第06章.07章.08章 总经理是否清楚自己的职责和权限？ 公司质量方针是否体现了顾客的期望和需求？是否在内部得到沟通和理解？ 公司是否在相关职能和层次上制定了与质量方针保持一致的、可测量的质量目标？公司总质量目标实现情况怎样？ 公司产品和服务的顾客满意度怎样？ 公司组织机构是否适宜体系运作？各部门与产品质量和服务有关的工作人员是否规定了职责和权限？ 是否任命了一名管理者为管理者代表？管理者代表能否履行相应的职权？ 公司的人力资源、基础设施和工作环境等资源配置是否满足体系运作要求？ 管理评审是否按计划进行？评审的情况是否符合公司规定？结论如何？ 询问总经理。 询问总经理。 1.询问总经理。 2.询问总经理，查看品质目标的执行情况。 询问总经理，并查看顾客满意度达成状况。 1．询问总经理，查看公司组织架构图，质量手册 1．询问总经理,查看任命书 询问总经理，对基础设施如何管理。2。对生产操作工岗前在职培训有何要求。3。工厂产品生产时，对环境有何要求。4。了解办公、仓库、车间环境是否符合要求。 交谈：了解管理评审执行的频次和流程 了解管理评审实施步骤，并要求提供年度评审计划 符合 内审检查表 受审核部门 管理者代表 编制日期 2017年9月18日 质量体系标准 ISO13485&9001 依据体系文件 1 质量管理体系文件 2 法律法规/顾客要求 3 ISO13485&9001标准 审核员 肖亮城 审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；8.4 数据分析；8.5 改进 13485条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 5.5.1 权限与职责 5. 质量目标 4.2 总则 4.2.1 总则 8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 6.2.2 能力培训和意识 8.2.2 内部审核 《内审控制程序》 管理者代表是否清楚自己的职责和权限？ 公司在相关职能和层次上的质量目标实现情况怎样？ 是否根据体系标准建立了相关体系文件？ “质量管理体系文件”是否覆盖了ISO13485&9001的要素和过程？是否包括了形成文件的程序？是否对体系过程之间的相互作用进行了表述？ “程序文件”是否对“质量管理体系文件”要求的各项活动做出了规定？是否适合公司质量体系的运行？ 是否进行了内部审核？内部审核评审中的纠正预防措施是否落实并跟踪监督？ 公司质量体系内部审核是否形成文件化程序？ 内审员是否经过专门培训并取得上岗资格？ 内审是否按计划进行？审核安排是否符合程序要求？ 询问管理者代表 询问并提供书面文件记录 询问 询问管理者代表，并查看相关体系文件 询问并查看公司一级、二级文件。 1．询问并查看内审有无进行，检查纠正预防措施落实改进的记录（验证结果和报告） 查看内审控制程序文件 查看2-3名内审员资格证书 1.询问14年内审安排计划如何？ 符合 内审检查表 受审核部门 管理者代表 编制日期 2017年9月18日 质量体系标准 ISO13485&9001 依据体系文件 1 质量管理体系文件 2 法律法规/顾客要求 3 ISO13485&9001标准 审核员 肖亮城 审核的过程 4. 质量管理体系；5. 管理职责；8.4 数据分析；8.5 改进 13485条款 涉及文件条款 审核项目及要求 审 核 方法 审 核 记录 8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 8.4 数据分析 8.5.1 持续改进 内审活动是否有书面记录？是否形成书面报告？ 内审中的不符合项是否形成记录？是否制定纠正（预防）措施并实施？是否进行了跟踪验证？措施是否有效？ 内审报告是否提交了管理者评审？ 是否对有关数据进行了分析，从而保证持续改进体系的有效性？ 公司的持续改进措施是否有效？ 查看书面记录和书面报告 查看内审记录 询问 1询问并查看 询问并查看相关记录 符合 内审检查表 受审核部门 生产部 编制日期 20