医疗器械产品的设计与开发总结.docx

最新医疗器械产品的设计与开发总结 1 一、设计和开发的概念： 1 、设计——设计是把计划、规划、设想、 的形式传达出来的过程，是一种造物活动。 2 、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有 产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1 、设计和开发的策划； 1) 建立设计和开发的程序 2 （甚至幻想）通过视觉 2) 成立相应的队伍 3) 提出设想 2 、设计和开发的输入： 1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法规； 3) 搜集同类产品的相关信息； 4) 风险管理要求。 3、设计和开发的输入内容。 （经评审、确认、批准后应形成文件， 文件包括： 1) 预期用途 ; 2) 性能、功效（包括储存搬运和维护） ； 3) 对患者和使用者的要求； 4) 人员、设备、生产环境等要求； 5) 安全性和可靠性； 6) 毒性和生物相容性（如果有） ； 7) 电磁兼容性； 8) 公差或极限公差； 9) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验） ； 10) 适用的法律、法规要求； 11) 强制性标准及推荐性标准； 3 12) 产品所适用的材料； 13) 产品适用寿命； 14) 灭菌要求（如果有）。 4 、设计和开发的输出： 1) 设计输出首先应满足设计输入的要求。 2) 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 3) 生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4) 产品图纸和部件清单； 5) 产品标准； 6) 生产所需环境； 7) 检验程序、方法及其设备； 8) 包装及包装标记； 9) 追溯标记（铭牌）； 10) 11) 12) 最终产品（样品或样机） ； 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 设计和开发的记录； 5 、设计和开发的评审 ： 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是 否达到规定的目标所进行的系统活动。 其目的是评价设计和开发各阶 段的结果是否满足设计的要求， 是否满足法律法规的要求； 找出存在 的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。 4 设计和和开发各阶段评审的内容： 1) 设计是否满足所有规定的要求； 2) 输入的内容是否满足设计和开发的要求； 3) 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 4) 设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人 员、资金设备、场地等） ； 5) 产品对环境的影响； 6) 设计是否满足设计和操作要求； 7) 选择的材料是否适宜； 8) 部件是否具有可靠性、 可获得性，维修服务是否具有可维护性； 9) 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代 件的加工、采购和维修留有余地） ； 10) 11) 12) 13) 14) 到纠正； 15) 设计和开发的进度的评审； 设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等） 设计过程是否进行了安全要素的风险分析； 设计是否合理并达到预期医疗用途； 产品的包装是否符合要求； 设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得 ； （为部 6 、设计和开发的验证 ： 为确保设计和开发的输出满足输入的要求， 计和开发进行验证。 5 依据策划的安排对设 设计和开发的验证方法或要求： 1) 对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证； 2) 与类似设计进行比较； 3) 制作样机试验和演示 (如稳定性 )； 4) 对样机进行自测； 5) 请第三方检测； 6) 对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发文件进 行评审） ； 7 、设计和开发确认： 为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求， 所策划的安排对设计和开发进行确认。 评价方法： 1) 进行临床评价； 2) 模拟对比评价； 3) 性能评价（检验和试验） ； 4) 家用仪器实际使用评价等； 8 、设计和开发更改和设计更改评审： 1) 导致设计更改的原因： 2) 设计阶段所产生的错误； 3) 设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题； 6 应依据 4) 监管部门技术审评提出的设计更改； 5) 法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行 等） ； 6) 风险分析所要求的更改； 7) 上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。 以上更改都需进行评审。 9 、设计转换 三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录 （一） 、设计开发文件： （二） 、物单料设备清单： （三） 、产品技术标准： （四） 、技术图纸： （五） 、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。 设计开发文件： 1、项目建议书； 2、项目任务书； 3、项目计划书； 4、项目输入清单； 5、风险管理制度及计划； （见后页制度） 6、可行性报告； 7、产品技术报告； 7 8、设计变更评审表