一般试验法1化学的试验法.pdf

1.01 アルコール数測定法 23 . すり合わせにしてもよい． 一般試験法 一般試験法は，共通な試験法，医薬品の品質評価に有用な試 験法及びこれに関連する事項をまとめたものである．別に規定 するもののほか，アルコール数測定，アンモニウム試験，液体 クロマトグラフィーによる試験，塩化物試験，炎色反応試験， エンドトキシン試験，核磁気共鳴スペクトル測定，かさ密度測 定，ガスクロマトグラフィーによる試験，乾燥減量試験，眼軟 膏の金属性異物試験，凝固点測定，強熱減量試験，強熱残分試 験，屈折率測定，蛍光光度法による試験，原子吸光光度法によ る試験，抗生物質の微生物学的力価試験，鉱油試験，酸素フラ スコ燃焼法による試験，残留溶媒試験，紫外可視吸光度測定， 重金属試験，消化力試験，生薬の微生物限度試験，蒸留試験， 浸透圧測定，水分測定，製剤均一性試験(含量均一性試験，質 量偏差試験)，製剤の粒度の試験，制酸力試験，赤外吸収スペ クトル測定，旋光度測定，タップ密度測定，たん白質のアミノ 酸分析，窒素定量，注射剤の採取容量試験，注射剤の不溶性異 物検査，注射剤の不溶性微粒子試験，注射剤用ガラス容器試験， 定性反応，滴定終点検出，鉄試験，点眼剤の不溶性異物検査， 点眼剤の不溶性微粒子試験，導電率測定，熱分析，粘度測定， 薄層クロマトグラフィーによる試験，発熱性物質試験，pH測 定，比重測定，微生物限度試験，ヒ素試験，ビタミンA定量， 比表面積測定，沸点測定，プラスチック製医薬品容器試験，粉 体の粒子密度測定，粉末X線回折測定，崩壊試験，密度測定， 無菌試験，メタノール試験，有機体炭素試験，融点測定，輸液 用ゴム栓試験，溶出試験，硫酸塩試験，硫酸呈色物試験及び粒 度測定は，それぞれの試験法により行う．ただし，油脂の融点， A ：蒸留フラスコ(50mL) 脂肪酸凝固点，比重，酸価，けん化価，エステル価，水酸基価， B ：連結管 不けん化物及びヨウ素価は，油脂試験法中のそれぞれの項に， C ：冷却器 D ：共栓メスシリンダー(25mL，0.1mL 目盛りのあるもの．) 生薬の試料の採取，分析用試料の調製，鏡検，純度試験，乾燥 減量，灰分，酸不溶性灰分，エキス含量及び精油含量の試験は， 図1.01－1 生薬試験法中のそれぞれの項に従う． 1.2. 試液 それぞれの試験法等に付した番号は，一般試験法を分類し付 ( ⅰ) アルカリ性フェノールフタレイン試液：フェノールフタ 与した固有のものである．医薬品各条等において， 〈 〉を付 レイン1gに水酸化ナトリウム試液7mL及び水を加えて溶かし， すものは該当する一般試験法の番号を示す． 全量を100mL とする． 1.3. 操作法 試料10mLを15±2℃で正確に量り，蒸留フラスコA に入れ， 1. 化学的試験法 水5mL を加え，沸騰石を入れ，注意してエタノール分を蒸留 し，留液は共栓メスシリンダーDにとる． 1.01 アルコール数測定法 蒸留は試料のエタノール含量によってほぼ表1.01－1に示す 留液(mL)を得るまで行う． アルコール数とは，チンキ剤又はその他のエタノールを含む 表