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GMP---卫 生 管 理 培 训 概述 GMP中的卫生包括人员卫生、工艺卫生及环境卫生。 人员卫生：对生产现场人员的要求。包括所有进入洁净区的人员的个人卫生、工衣穿戴、生产操作卫生等。 环境卫生：指生产区、生产厂房及周围的卫生要求。 工艺卫生：指对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。 (一) 人员卫生 个人卫生 工作服装卫生 (一) 人员卫生——个人卫生 进入洁净区的人员应随时注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”:勤剪指甲,勤理发剃须,勤换衣服,勤洗澡。 工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 离开工作场地（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服装（包括工作鞋）。 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。 洁净区内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触药品。 无菌室内应特别注意手的消毒，不得裸手操作。 (一)人员卫生——工作服装 工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤。 选材：工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。 (一) 人员卫生——工作服装 2. 式样：生产人员与非生产人员，维修人员、质管人员与操作人员，参观人员的服装式样及颜色应有所区别。 (一)人员卫生——工作服装 3. 穿戴： 应根据工作服管理制度的规定进行穿戴，并遵守人员进入洁净区的程序。要求帽子能全部包住头发，口罩能罩住口鼻，衣服拉好，鞋子穿好，离开工作场所时，应脱掉所有的工作服。 (一)人员卫生——工作服装 清洗周期：一般生产区的工作服，至少每周洗二次,更换品种时，必须清洗工作服。工种鞋每周至少洗一次。在300,000级的洁净区工作，每天应清洗口罩，每周至少洗二次洁净工作服；更换品种时，必须换洗工作服装；工作鞋每周至少洗二次。各企业可根据自己的实际情况自定. (一)人员卫生——工作服装 要求不同空气洁净度级别使用的工作服分别清洗、整理，必要时还要消毒或灭菌,300,000级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须分开洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。 工作服洗涤、灭菌时不带入附加的颗粒物质。 (一)人员卫生——工作服装 清洗管理 ⑴工作服应有专人负责洗涤，专人保管，专人置更衣室发放并登记。 ⑵更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。 ⑶干净的工作服应于与使用工作服洁净度级别一致的保管室中保管。 (一)人员卫生——工作服装 已清洗与待清洗的工作服应由不同通道出入。 工作洗涤前及整理时要注意检查工作服有无破损、拉练损坏、掉钮子、缝线脱落等。使用前检查工作服是否符合要求，发现污染及破损应及时报告并更换。 (二)环境卫生 环境卫生包括 一般生产区环境卫生； 洁净区环境卫生； 仓库环境卫生； (二)环境卫生——一般生产区 厂房内表面窗明壁净见本色，地无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。地面光滑，平整，无积水，无杂物；地漏干净无积垢。厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；生产区内无动物及昆虫。 (二)环境卫生——一般生产区 物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施；明显状态标志。 一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关的活动。 楼道 、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。人流、物流分开，有明显标记，人、物分别在规定通道出入，不得穿行。 (二)环境卫生——一般生产区 生产中废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗干净容器、车辆、工具并消毒。生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备；清洗间通风良好、清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。 (二)环境卫生——一般生产区 同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免产生交叉污染。 物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。工作台表面应平整，不易产生脱落物。 (二)环境卫生——洁净区 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 (二)环境卫生——洁净区 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不得同时打