无源植入医疗器械注册申报常见问题(讲话稿).pptx

　　今天我去教小朋友象棋，这是我人生中给别人上的第一堂课，心中充满了紧张感与兴奋感。 　　 　　孩子们都很乖、很认真，学得很快，短短一节课下来，基本上懂得了象棋基本规则，很我们打成了一片。在我人生的第一次教师经历中，我看到这些孩子们正处于成长的懵懂期，调皮、好动、想象力丰富，但理解力有限。照顾这些孩子，不仅需要丰富的经验、了解孩子的心理，更重要的是对孩子要有无限的爱，否则，还真容易被孩子的不听话、叫叫嚷嚷给气坏呢！ 　　 　　如果没有爱心，小学生教学工作可能根本干不下去。我在学校里观察发现，支教组的几个女老师所教的孩子们非常需要老师关爱，特别是低年级的小朋友，比如要经常抱着他们，小朋友也特别喜欢我们的几位三下乡支教组的小女老师，因为总是亲近，可能鼻涕、眼泪就都蹭到老师的衣服上了，这是很正常且会经常发生的事。这就是孩子，他们需要我们们给予他们更多的呵护，更多的爱！ 　　 　　还有就是教学工作是非常辛苦的，一整节课都得目不转睛地跟着孩子，必须勤勤恳恳、任劳任怨。小孩子很多事情需要老师帮助才能完成，比如说这里的象棋规则不懂，需要老师讲解，那里两个小朋友下棋下着下着就吵起来了。……下课时间还;主要内容;法规、技术文件介绍;ü ü ü;注册文件及编制要求;注册文件要求：;一、注册申请表（境内）;1、产品名称;2、管理类别;｛胸腔心血管外科用钳（II类）;2）参考分类界定;3）按医疗器械分类判定表分类 例：申报产品为一次性无菌外科器械：;3、注册单元的划分;4、规格型号;5、产品性能、结构及组成 （1）结构、组成;;6、适用范围;7、其他应注意的问题;二、产品技术报告;建 议：;ü 申报产品名称及名称确定的依据 ü 产品分类依据 ü 预期用途 ü 产品特点 ü 使用说明 ;;ü化学名称 ü化学结构式/分子式 ü分子量分布 ü商品名/材料代号 ü组成比例;生产工艺过程（流程图）及其确定的依据;u 原材料的质量控制标准及验证报告; 生产工艺中应用的添加剂，如增塑剂、溶 剂等，应说明其质量控制标准并另外以附件 形式提交其安全性评价资料。;? ?;产品灭菌方法的选择依据及验证报告。 器械的灭菌应通过GB18278、GB18279或 GB18280;加速老化;9、产品性能要求;;技术资料发补常见问题:;三、安全风险分析报告;; 四、注册产品标准 ? 直接引用国标、行标 采标声明 对规格型号划分的说明;? 制定产品标准参考文件 ? 《医疗器械注册产品标准编写规范》 （国药监械[2002]407号 ）; 注册产品标准(正文）内容; 产品标准编制说明内容 ? 与人体接触材料的说明 ? 引用或参照的相关标准和资料 ? 管理类别确定的依据 ? 产品概述及主要技术条款确定的依据;;;;;;;;;;;;;;;;;; 第六部分 注册检测 同类产品：指基本原理、主要功能、结 构、材料、材质， 预期用途相同的产品。 同型号：指在基本原理、主要功能、结 构相同的前提下，辅助功能的原理结构 相同的产品； 同规格：指在基本原理、主要功能、结 构相同，辅助功能的原理结构相同，主 要性能的参数、指标、几何尺寸也相同 的产品； ;第六部分 注册检测;第六部分 注册检测; （4）提供的检测报告已经过期。 举例：1）PEEK材料的椎间融合器，提供的检测报告出具时间 与临床试验开始前相差两年多。 16号令申报资料附件 建议：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始 前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临 床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检 测机构出具的检测报告。 ; （5）重新注册产品申请豁免注册检测，但内容不完全符合16 号令第十四条的规定。 举例：1)重新注册产品申请豁免注册检测，材料由不锈钢变为 了钛合金，或增加了PEEK材料；或产品的结构/预期使用用途 发生变化的。 2）重新注册产品申请豁免检测，只提供了经原企业生产条 件审查机构认可的检测报告，未提供其他四项豁免条件的相关 资料； ; 3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告中，检测项目不完整，不符合最新版本的行业标准的要求。 建议：1）重新注册产品，要申请豁免注册检测，需完全满足16号令第十四条的五项规定，缺一不可； 2）生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的 检测报告中项目必须完整，不能缺项； 3）不能提供非申报同类产品的认可检测报告； 4）实际采用的国标、行标等发生变化的申请产品，不属于豁免检测的范畴。 ;; 建议：1）检测报告中信息必须保持与注册标准中完全一致；