药品GSP质量管理培训试卷及答案.docx

质量管理培训试卷 姓名：分数： 一、填空题（ 7*10 分） 1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件 的执行； 2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的 合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品； 3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。 负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的； 组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训； 5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有 部门和场所至少审核。 6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训， 培训内容应当包括、 药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。 7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。首营品种是本企业的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。 二、简答题（ 2*15 分） 1、质量信息的主要内容是什么？ ( 不得少于 3 条) 2、首营企业审核的主要内容是什么？ ( 不得少于 3 条) 质量管理培训试卷 姓名：分数： 一、填空题（ 7*10 分） 1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 组织制订质量管 理体系文件，并指导、监督文件的执行； 2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单位销售人 员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 4、质量管理部负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告； 组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；协助开展质量管理教育和培训； 5、质量管理体系的审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 培训内容 应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种是本企业首次采购的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 二、简答题（ 2*15 分） 1、质量信息的主要内容是什么？ ( 不得少于 3 条) 1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息； 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 2、首营企业审核的主要内容是什么？ ( 不得少于 3 条) 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2、营业执照及其年检证明复印件； 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 相关印章、随货同行单（票）样式； 开户户名、开户银行及账号； 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。