内审现场审核检查表.docVIP

内审现场检查表 JB 4.10.1.5 序 号 评 审 内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 不符合事实 4. 管理要求 4.1 实验室应依法设立或注册 能够承担相应的法律责任 保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权， 能独立承担第三方公正检验， 独立对外行文和开展业务活动， 有独立帐目和独立核算。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所， 应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动； 不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 序 号 评 审 内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 整改项 及 说 明 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件， 独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命； 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。 必要时，指定关键管理人员的代理人。 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作， 并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。 4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。 管理体系应形成文件， 阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺， 使所有相关人员理解并有效实施。 4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求； 分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。 序 号 评 审 内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不 符 合 缺 此 项 不 适 用 整改项 及 说 明 实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。 实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 4.5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。 4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。 应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施； 在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系 4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。 实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录。 对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。  序 号 评 审 内 容 评 审 意 见 符 合 基 本 符 合 不