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制药有限公司
药品 GMP认证现场检查不合格项目整改报告
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心:
针对 2013 年 4 月 20 日至 24 日国家食品药品监督管理局药品
GMP 认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针
剂进行现场检查提出的 14 项一般缺陷项目,我公司在第一时间召开
了整改会议, 对存在缺陷的原因进行了详细的调查, 对可能造成的风
险进行了评估, 会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准, 并按方
案要求将各项整改项目落实到位, 现将缺陷项目的整改情况予以报告
(整改方案附后)。
()制药有限公司
2013 年 5 月 10 日
第 1 页 共 26 页
药品 GMP认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。 (第二十六条)
1.1.缺陷的描述: 我公司针对 生产操作规程(特别是关键岗位的
SOP)培训考核,主要以现场考核为主,由被培训员工在现场进行模
拟操作, 培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。 被培训人现场操
作无差错,则在《培训记录》成绩栏中记为合格,被培训人现场操作
有明显差错,则在《培训记录》成绩栏中记为不合格,并填写《培训
效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程,所以在生
产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析: 在我公司的 《人员培训管理制度》中,
对于 SOP 培训现场考核内容,没有明确的规定,没有以文件形式制
订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估: 现场考核没有记录,存在现场考核的
针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门 SOP 现
场考核中,发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该
缺陷为一般缺陷,风险等级为低风险。
1.4. (拟)采取的整改与预防 措施:
1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件,在文件“ 5.11.培训效果
评估” 中增加现场考核的具体办法, 即将现场考核内容按程序和重要
性,分解为若干关键操作步骤,按顺序进行考核和记录,对“ 5.11.
培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件,在文件“ 5.15.3.公共培训
第 2 页 共 26 页
档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容,使人员培训现场考核
记录按规定进行保存。
1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件(文件编码:沙 -人
-JP-01-022),将现场考核内容进行具体的明确和细化。
1.5.实施的部门和责任人:
办公室:董宝庆。
完成时间:已完成。
1.6.相关证明性文件:
1.6.1.修 订 后 的 《人 员 培 训 管 理 制 度 》 (文 件 编 码 (沙 - 人
-BZ-GL-07-004 )(复印件)。
1.6.2.修 订 前 的 《人 员 培 训 管 理 制 度 》 (文
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