临床检验定量试验室内质量控制方案的设计与实施（岗位培训中心）.pdf

临床检验定量试验室内质量控制方案 设计与实施 浙江省人民医院检验中心 周永列 1 临床实验室开展质量控制的法律要求 2 定量试验室内质量控制的理论基础 3 定量试验室内质量控制方案设计与实施 2 医疗机构临床实验室开展质量控 制的法律要求 《医疗机构临床实验室管理办法》 第三章 医疗机构临床实验室质量管理(重点) 第22条 SOP 第23条 仪器、试剂和耗材 第24条 检测系统和校准 第25条 室内质控 第26条 室内质控管理要求 第27条 按 《临床实验室定量测定室内质量控 制指南》 （GBT-361）执行。 第28条 室间质评 第29条 强调检测系统在EQA和IQC的一致性 第30条 方法比对或评价 第32条 质量管理记录 第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原 因，采取纠正措施，并详细记录。 第26条 医疗机构临床实验室室内质量控制主 要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频 度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因 分析及处理措施，质控数据管理要求等。 第27条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室 内质量控制标准按照 《临床实验室定量测定室内 质量控制指南》 （GBT-361）执行。 第28条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部 认定 室间质量评价机构组织的临床检验室间质 量评价。 1 临床实验室开展质量控制的法律要求 2 定量试验室内质量控制的理论基础 3 定量试验室内质量控制方案设计与实施 7 检验质量的性能要求 误差的类型 性能 特性 性能特性的定量表达 系统误差 正确度 偏移 （bias） （总）误差 准确度 测量不准确度 随机误差 精密度 标准差 重复性/ 实验室内重现性/ 准确度(accuracy)：一次测量结果与真值接近程度 重现性 正确度(trueness)：均值与真值的接近程度 控制总误差是实现检验结果准确的前提 临床检验分析质量参数 变异系数 (CV)：不精密度，反映随机误差 偏倚 (B)：不正确度，反映系统误差 总误差 (TE)：反映不准确度 TE = B + 1.65CV （90%概率） TE = B + 2.56CV （98%概率） 血清总胆固醇分析质量(3)：何为可接受总误差？ 250.0 250.0 240.0