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常用质量管理工具在落实 ISO15189质量体系要求中的作用 台州医院 沈 波 2014年11月 杭 州 质量管理体系 建立质量管理体系的准则 15条管理要求 10条技术要求 质量管理体系  质量管理体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、 过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为目的。  质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和 可靠性的先决条件。  本科按照最新版本的本科按照最新版本的CNASCNAS--CL02CL02 《《医学实验室质量和能力医学实验室质量和能力 认可准则》要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、 实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人 员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科 的检验工作符合规定要求 质量管理体系文件  质量手册： 质量方针、质量目标、组织与管理等 对管理和技术要素的概述、职责和要求  程序文件：是 《质量手册》支持性文件。是检验科质量活 动的基本法规和准则。质量和技术活动的工作程序、操作 方法方法、、各种记录各种记录等作了具体描述和规定等作了具体描述和规定，，检验科全体人员检验科全体人员 必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实 保证检测质量。怎么做？  SOP：具体设备、项目等操作程序。怎么做？  记录表格：质量关键点记录，便于追溯、评估和改进，如 室内质控及失控纠正处理、设备故障及处理、设备维护等、 人员培训、考核评估等。做了什么？做的如何？是否满足 需求？评估、改进的依据 如何落实质量管理体系技术要求 常用质量管理工具  5S管理：整理、整顿、清扫、清洁、素养。常用  可视化管理：可视化管理是一眼就看得懂的管理。采用 形象、直观而又色彩适宜的各种视觉感知信息来组织工 作现场，也是标准化作业的另一种形式。常用  标准化作业：科学制作标准程序并能安全、准确、高效 、省力地达到作业效果。 人员培训 1、培训方式：老师讲、示范的多，问、让员工操作的少，复杂问题如何 简单化，一目了然。 2、培训效果评估：以理论考试为多，操作考核标准和评估方法不够科学 疟原虫、隐球菌识别能力、婴幼儿抽血能力提高？ 设备操作规范性和正确性？ 人员培训  保证血球流水线正确开关机  降低化学发光仪故障率 设施和环境条件 设施和环境条件 设施和环境条件  提高冰箱温度监控与处理及时率  保证UPS （不间断电源）应急启用  保证配电箱安全保证配电箱安全 设施和环境条件  空间布局优化，为员工提供有序、高效工作环境和尽 可能的休息学习区 实验室设备 设备维护  设备维护、故障处理及零配件管理改进案例 试剂、耗材等管理 试剂、耗材等管理  试剂管理改进 （效期、数量）  校准品、质控品管理改进 标本管理 危急值和报告时间管理 标本、危急值和报告时间管理  标本全程监控  已检测、未检测标本管理  已检测标本保存已检测标本保存 检验结果质量保证 检验结果质量保证  规范室内质控及失控处理 不符合识别、纠正、预防和持续改进 不符合识别： 持续改进 达成共识、培训和授权！ 质量指标持续改进案例  缩短特定蛋白报告时间 总 结  没有质量管理体系，就没有方向和目标  好的体系，需要有好的文化支撑  质量改进工具是落实质量管理体系要求的基础 谢 谢！