Y Y-0200-95 50mA医用诊断X 射线机.pdf

中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0200一 95 50mA医用诊断 X射线机 储 ZsC43012- 87 1 主且内容与适用范围 本标准规定了50mA医用诊断x射线机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用于50mA医用诊断x射线机(以下简称x射线机)。该产品供医疗单位作透视、摄影之 用 2 引用标准 GB321优先数和优先数系 GB2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB5465.2 电气设备用图形符号 GB5665 医用诊断x射线机械装置通用技术条件 GB8279 医用诊断x线卫生防护标准 GB9706.1 医用电气设备 第一部分:通用安全要求 GB9706.3 医用电气设备 诊断x射线发生装置的高压发生器专用安全要求 GB11755.1 医用诊断x射线机管电压测试方法 GB11755.2 医用诊断X射线机管电流测试方法 GB11757 医用诊断x射线机曝光时间测试方法 YY0076金属制件的镀层分类、技术条件 YY/T0129 医用诊断x射线可变限束器技术要求及试验方法 ZBC30003.1 医疗器械油漆徐层分类、技术条件 ZBC43010 医用x线设备标志、包装、运输和贮存 3 产品分类 根据对电击防护的程度,x射线机属于工类B型设备。 ;一;X射线机一般包括以下主要部件: a . x射线管头; 阮 控制台; 。. 机架。 注:移动式x射线机不带诊断床 4 技术要求 4.1x射线机工作条件 4.1.， 环境条件 国家医药管理局1995一01门7批准 1995一05一01实施 YY 0200一95 a. 环境温度为 10 40C; b. 相对湿度为30%-75%; c. 大气压力为70^106kPa, 4.1.2 电源条件 a. 电源电压为单相220V,50H:正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的9o%-110%,频率 值的允许范围为额定值的990x^101%; 6， 电源容量应不低于5kVA; 。. 电源电阻应不大于1d1, 4.2x射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。 表 1 工 作 条 件 额定容 量 管电流 管电压 时间 们IA kV 工 作 方 式 透视 3 5 7 断续3卜 - 一 摄影 别 c s 1.5s 月.3 管电流调节范围 4.3-1透视管电流应能连续调节，透视管电流的上限值应不大于5mA，其调节范围应不少于3mA, 4.3.2摄影管电流可采用分档调节或固定毫安档方式。管电流允许的平均误差百分比不超过15, 4.4 管电压调节范围 4.4.1 管电压调节范围应不低于表2的规定。 表 2 管电流 I 管电压 长f}}f4 mA