消毒和灭菌技术.ppt

* 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 1 一切用具、物料、环境必须灭菌 2 操作需在无菌室中进行 3 无菌操作室多采用层流洁净空气技术 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 3%苯酚溶液 2%甲酚溶液 0.2%苯扎铵 70%乙醇 用具 墙壁 地面 无菌室灭菌 空气灭菌 * 无菌室 空气灭菌 工作前开启1h 气体灭菌法 甲醛熏蒸 丙二醇熏蒸 三甘醇蒸汽熏蒸 过氧乙醇熏蒸 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 紫外线灭菌 * 准备室 更衣室 浴室 缓冲间 传送柜 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法－进入无菌操作室 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法－操作要求 安瓿瓶经干热灭菌160~170℃，2h 橡皮塞用热压灭菌121 ℃，1h 相关器具、机器都要灭菌 药品及用具等由侧门送入无菌操作柜 操作时与外界空气隔绝 柜内空气灭菌可采用紫外线灯 * 超净工作台 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法－无菌操作工作台 工作原理 利用鼓风机驱动空气遁过高效滤器除去空气中的尘埃颗粒，使空气得到净化，净化空气徐徐通过工作台面，使工作台内构成无菌环境 * * * 无菌制剂是药品标准里列有无菌检查项目的制剂。分为最终灭菌、非最终灭菌、其他无菌制剂三类。即是说灭菌制剂包含在无菌制剂内 * * 间歇灭菌法：适用对象：不宜高压灭菌的培养基，不耐热的药物和营养物、发酵车间的管道等。 * 间歇灭菌法：适用对象：不宜高压灭菌的培养基，不耐热的药物和营养物、发酵车间的管道等。 * 煮沸灭菌法（煮沸消毒法）：方法：水中煮沸 15min 灭菌效果：可杀死所有营养细胞和一部分芽孢 适用对象：注射器和外科器械的消毒。 * 巴氏消毒法： 方法：61.7－62.8oＣ处理30min 或71.6oＣ度处理15秒 或82℃处理4秒 效果：消毒 适用对象：奶制品、果汁、酒类、糖浆等食品消毒。 * 1.使用方法 一般6－15m3房间装30w紫外灯一只； 灯距地面2.5—3m 温度10－55℃，湿度45﹪－60﹪ 应在操作前照射1－2h,操作时关闭。 2.使用注意事项 杀灭繁殖体需3~5s 杀灭芽孢需10min以上 紫外灯必须无尘、无油垢 可在使用前照射1~2h，操作时关闭 紫外灯有效使用期为3000h * * * 常用方法：β射线（电子束灭菌，适用薄、密度低的物料） 60Co － γ射线（同位素辐射灭菌法） 杀菌机理：产生游离基,破坏DNA。 特点：射线穿透力强、被灭菌物体温度变化小 适用范围：一次性医用塑料制品的消毒、食品的消毒 特点：适用于热敏性药物（维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料等物质 ）的灭菌； γ射线穿透力强,特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染 ； 杀菌作用可靠，广泛适用于固、液、半固体物料。 有可能使药效活性降低，使用中注意安全保护。 * 隧道干热灭菌：即微波灭菌法 利用高频电场使物质内部分子极化迅速升温的方法 300MHz~300GHz之间的电磁波 原理：物品吸收微波能量转化为热能达到灭菌 适用范围：水性药液的灭菌 用微波机对丸剂进行灭菌后，样品中含菌数降低74%~99%；中药饮片含菌数降低99%； 一般灭菌时间仅需3~6min 有人比较微波灭菌与热压蒸汽灭菌对17种化学药物的稳定性的影响，证明药物较稳定。 特点 穿透到物质深部，热是在被加热的物质内部产生的，所以加热均匀、升温迅速； 对较多中药化学成分均较为稳定； 对热压蒸气不稳定药物稳定； 广泛应用于各类固液剂型、饮片、 挥发油、药材的灭菌。 彻底杀灭各种细菌的微波灭菌条件 菌体 微波频率功率 温度 时间 大肠杆菌 3.5KW 110℃ 15s 金葡球菌 2450MHZ 110℃ 15s 枯草杆菌芽孢 140℃ 20s * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 水中微生物的控制－过滤法 超滤：中空纤维超滤设备 * 制药工业中的消毒与灭菌 ? 水中