2010版GMP实施指南无菌药品---无菌区着装和更衣确认.pdfVIP

下载本文档

45
0
约1.63万字
约 6页
2019-06-19 发布于江苏
举报
版权申诉

2010版GMP实施指南无菌药品---无菌区着装和更衣确认.pdf

1、本文档共6页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

网页资讯视频图片知道文库贴吧采购地图 | 百度首页登录加入VIP 意见反馈下载客户端 6/19/2019 2010版GMP实施指南无菌药品 - -无菌区着装和更衣确认 - 百度文库首页分类精品内容申请认证机构合作频道专区会员中心 2010版GMP实施指南无菌药品无菌区着装和更衣确认 2010版GMP实施指南无菌药品无菌区着装和更衣确认百度文库专业资料医药卫生药学 2010 《药品生产质量管理规范》2010 版：《药品生产质量管理规范》版：第三十四条任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿第三十四条任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 2010 1 2010 1 药品生产质量管理规范版附录：无菌药品药品生产质量管理规范版附录：无菌药品第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。染物带入洁净区。第二十四条工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适第二十四条工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：定如下： D D 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C C 级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可级洁净区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。维或微粒。 A/B A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微进脚套内，袖口应塞进手套内