辐照灭菌与确认.ppt

7.2 方法二 确定剂量 方法二：取三批样品,每批280个样品, 共840个样品 * PPT课件 辐照灭菌与确认 * PPT课件 本次讲座的目的 1、了解常用的灭菌方法及其特点 2、能够选用合适的灭菌方法 3、能够对辐照灭菌的验证初步了解 4、汇报自己学习情况和灭菌工作的体会 * PPT课件 主要内容 一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点 二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较 三、辐照的历史及国内外主要厂家 四、辐照灭菌的标准 五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点 六、辐照灭菌的研究思路 七、辐照灭菌剂量的设定 八、辐照灭菌验证过程 九、环氧乙烷灭菌及其验证 * PPT课件 一、医疗产品灭菌方式 环氧乙烷 （EO） 医疗产品 低温等离子 体 钴-60辐照 （R） 电子加速器 （E-beam） X射线 灭菌 灭菌 能量转化低 技术不成熟 辐照 高压蒸汽 * PPT课件 二、最常用的两种灭菌方式：环氧乙烷和辐照灭菌比较 2.1 环氧乙烷：优点：工艺稳定，成熟，应用较早。缺点：穿透力相对差，需要在较高的温度下保持一定的时间（乐普45度10小时左右，湿度>30%），生物样品不适合。有残留的可能，且易燃易爆。 环氧乙烷灭菌四因素：温度、湿度、浓度、时间 * PPT课件 2.2 辐照灭菌：穿透力强，温度和湿度没有要求，尤其是γ射线灭菌。但稳定性稍差，价格较贵（目前主要决定因素）。 辐照灭菌唯一决定因素就是灭菌时间。 * PPT课件 据相关文献介绍,在发达国家大概有60%的医疗器械都采用辐射灭菌,并且欧盟和美国FDA对许多一次性医疗产品都禁止或不推荐使用环氧乙烷灭菌。 北京市的无菌医疗器械产品大部分采用环氧乙烷灭菌,占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。 发达国家： 60%辐照灭菌，40%环氧乙烷 以北京为例： 15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2% * PPT课件 三、辐照的历史及国内外主要厂家 3.1 辐照历史： 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，开创了辐照灭菌的先河。 1993年开始采用γ灭菌。 到2006年，美国每年的辐照灭菌的产品总量为500万m3 * PPT课件 3.2 国内外主要辐照厂家 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics （施杰）遍布北美、欧洲和亚洲 8 个国家/地区的 18 家工厂。上海设立分公司可以开展EO，E-Beam，R等灭菌方式。 2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司 3、苏州中核华东辐照有限公司 4、上海金鹏源辐照技术有限公司 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军科院，农大，北师，清华，鸿仪四方 * PPT课件 四、辐照标准 ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的标准18280-2000 每十年改版一次，2006年已经换版 每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次修订。 明年才能正式实施ISO11137-2006的中国版,目前翻译工作已经完成。 * PPT课件 ISO11137-2006 ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测 * PPT课件 五、电子束和钴-60辐照灭菌的原理和灭菌特点 电子加速器 （E-beam） 钴-60辐照 （R） X射线 灭菌 * PPT课件 5.1 电子束灭菌（E-Beam） 电子束辐照的原理： 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差加速（释放能量5MeV） 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量>10MeV) ，从而释放出持续的能量。 * PPT课件 据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状，上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用电子束也能杀菌。 工业化的电子束 辐照产品 * PPT课件 * PPT课件 5.1.1 电子束辐射 (E-Beam)特点 电子束辐射 (E-Beam) 1、电子束 (E-beam) 辐射是一类电离能，其特征为低穿透性和高剂量率，用于低密度、均匀包装的产品时性能最佳，照射时间很短。 2、某些材料可以产生感生放射性如不锈钢（很弱），黄酮（很弱）特别是钽（强） 3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以更改或加强其特性 * PPT课件 5.2 钴-60辐照 钴-60灭菌原理： 1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过程中产生γ射线，它的波长在4×10-3 nm以下。 2、γ射线具有较高的能量,能