定性免疫学检验的性能验证与质量的严格把关控制.ppt

ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 C50是否准确？ 40次测试 C50 1 阳性结果 =<13/40(32.5%) 不正确 >=27/40(67.5%) 2 阳性结果 （14-26）/40（35%-65%） 正确 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 不同C50重复检测次数与检出阳性数的关系 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 如何获得系统或试剂的“临界点（C50）” ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 制备评价用样本  制备3份样本。一份浓度为C50，一份为C50+20%，一份为C50-20%。 每份样本的体积需保证40次或更多次重复检测的需要。 评价方法 每份样本检测40次，确定每一份样本结果为阳性和阴性的百分比。  试验步骤 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 -20%～+20%浓度范围在C5-C95区间之内；用该方法检测，浓度超过C50±20%的样本检测结果不一致；此结论错误率5% ，需使用更宽浓度范围的样本（如±30%）进行另外的试验。 结果判断-1 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 -20%～+20%浓度范围包含了C5-C95区间；用该方法检测，浓度超过C50±20%的样本检测结果一致 结果判断-2 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 用该方法检测，C50+20%的样本检测结果一致，C50-20%的样本不一定能得到一致结果；需要用低于C50更大百分率浓度的样本（如-30%）进行补充试验。 结果判断-3 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 用该方法检测，C50-20%的样本检测结果一致，C50+20%的样本不一定能得到一致结果；需要用高于C50更大百分率浓度的样本（如+30%）进行补充试验。 结果判断-4 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 检测限（limit of detection）是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限（lower limit of detection）或最小检出浓度（minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏度（analytical sensitivity）。 如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以测出的最低被测量浓度。 检出限的验证 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 评估试剂分析敏感性所使用的样本，如检测项目有国家参考品，则可使用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检测，如没有国家参考品，则使用可以溯源或量化的样本，如国际标准物质，或与国际标准物质溯源的样本，是更有意义的。 处于测定下限浓度（如C95）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。 检出限的验证 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 概 述 特定的定性免疫测定系统或试剂的准确度以与临床诊断、金标准方法和经过验证确认血清样本盘的检测比较来评价，常以敏感性（包括临床敏感性）/特异性（包括临床特异性）和阳性符合率/阴性符合率来表示。 准确度验证 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率 （即出现阳性结果和确定患者患病）；注：该临床疾病必须由不依赖于被评价试验的标准确定。 临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。 临床特异性和临床敏感性 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 研究人群 有一些研究的人群，仅包括健康人群和疾病严重的人群，而忽略了介于两种状态之间的人群和一些不典型的患病人群。将这部分人群剔除在研究人群之外，会优化评价的结果，造成试剂在实际应用当中结果简单明确的假象。因此，研究人群最好符合以下要求： ——涵盖疾病的各个阶段； ——涵盖一些不典型的、较难诊断的患病人群； ——各组不同特征的人群均需有一定的数量。 总