第四章药品管理与药品管理法.pptVIP

药事管理与法规 ; 药品管理法律制度;;中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法; 药品法律制度建设成就：(主要是1部法律8部行政法规) 1.1985年7月1日《药品管理法》 （2001年12月1日修订） 2.1988年12月27日《医疗用毒性药品管理办法》 3.2002年9月15日《药品管理法实施条例》 4.1993年1月1日《中药品种保护条例》 5.1987年12月1日《野生药材资源保护管理条例》 6.2005年11月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》 7.2005年6月1日《流通疫苗和预防接种管理条例》 8.2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》 9.2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》 ; 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，;主要职能机构;主要直属单位：;总局高级研修学院（总局安全应急演练中心） 总局执业药师资格认证中心 中国药学会 中国医药报社 中国医药科技出版社 ;第二节 药品生产和经营管理;《实施条例》第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：???? （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。???? （二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 ;第二节 药品生产和经营管理;（二）药品生产的质量管理 1.药品生产质量管理规范 我国1992年颁布了《药品生产质量管理规范》，现在为1998年修订本。（Good Manufacture Practice GMP） 《药品管理法》第九条??药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产??量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 ;2.药品生产工艺的规定 第十条??除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。; 从《药品管理法》关于中药材、中药饮片的这些管理规定上可以看出，目前我国还没有把中药材、中药饮片像其他药品那样管理。存在着管理粗放、门槛低、强制力差等弊端。 ;中药材一般指中药材（中国传统中医物质基础的地道药材）。 一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。 如：黄连、当归、贝母、天麻、金银花、丹参、元胡、番红花、人参、西洋参、黄芩、甘草、北沙参、枸杞、桔梗、红花、芍药、牡丹等中药材的栽培技术研究，并取得成果。 ; 中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。;中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。;3.生产药品所需的原料、辅料的规定 第十一条??生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 4.质量检验的规定 第十二条??药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 ; 株洲千金药业股份有限公司，2004年上市，千金药