浅谈实施新版GMP存在的问题及对策.pdf

350 中国药事 2015年4月 第29卷 第4期 浅谈实施新版 GMP存在的问题及对策 周艳，马娟 (昆山市药品监督检验所，昆山215300) 摘要 目的：探讨实施2010年版 《药品生产质量管理规范》 (GMP)过程中存在的问题及解决问题的措 施和办法O为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法：通过分析供应商的审核、对新的质量管 理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题，提 出解决问题的措施和办 法。结果与结论：药品生产企业应加强供应商审核和人员培训，做好检验方法的确认或验证以及与设备 供应商的沟通等工作；药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍，提高现场检查员的专业素 质，从而确保新版 GMP的正确贯彻实施 。 关键词： 新版GMP；药品生产质量管理规范；供应商审计；方法确认或验证；人员培训；质量管理理念 中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2015)04—0350—03 ProblemsinImplementationofCurrentGMPandCountermeasures ZhouYan，MaJuan(KunshanDrugSupervisionandInspectionInstitution，Kunshan215300，China) Abstract 0bjective：Toexploremeasuresandmethodsforexistingproblemsinimplementationofthecurrent GMP(version2010)andprovidesuggestionsastohow toscientificallyandeffectivelyimplementthecurrent GMP．M ethods：Byanalyzingtheproblemsexistinginauditofsuppliers，understandingofqualitymanagement concept，validationandconfirmationoftestmethods，andinpurchasingpharmaceuticalmachineryequipment in enterprises，measuresandmethodstosolvetheproblemswereputforward．ResultsandConclusion： Phamr aceuticalmanufacturersshouldenhanceauditofsuppliersandstaff training，validationandconfimr ation oftestmethodsandcommunicationwithequipmentsuppliers．Thedrugsupervisiondepartmentshouldestablish afull--timeGMP·c·ertificatedinspectorteam andimprovetheirexpertisetoensurethecorrectimplementationof currentGMP． Keywords： currentGMP；goodmanufacturingpractice；auditofphamr aceuticalsuppliers；confirmationor verificationoftestmethod；stafftraining；qualitymanagementconcept 《药品生产质量管理规范》 (GMP)是药品 一 些问题。本文对此进行总结探讨，供参考。 生产过程中保证药品质量，把发生差错、混药、各 1 存在问题 类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和 1．1 药品生产企业实施新版 GMP存在的问题 最基本的办 法。 《药品生产质量管理规范 (2010 1．1．1对供应商的审核流于形式 年修订 )》 (简称 “新版 GMP”)自2011年3 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料 月 1日颁布实施以来，对规范药品生产企业质量管 供应商的质量体系进行现场审计。但在现场检查中 理、保障公众用药安全有效发挥了积极作用。但笔 发现，多数药品生产企业只是听听情况汇报、