GSP认证质量负责人汇报材料.pptx

欢迎各位专家热烈欢迎GSP认证检查领导 **市医药有限责任公司全体员工热烈欢迎各位专家的到来！衷心感谢各位专家莅临公司现场指导！莅临江苏康惠药房连锁有限公司检查指导工作GSP实施情况汇报 汇报人：王欢2015年10月18日目录一、公司简介二、质量方针和质量目标三、组织机构及人员四、设施与设备五、质量体系文件六、计算机系统七、质量策划与质量控制八、质量保证一、公司简介（基本情况）江苏康惠药房连锁有限公司是淮安市食品药品监督管理局重点招商引资企业，成立于2014年6月，注册资金1000万元。2014年12月4日取得《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁），经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、除冷藏药品药品。注册地址为淮安市经济技术开发区富准路80号1号楼，仓库地址为：淮安市经济技术开发区富准路80号。企业法定代表人：宋亮，质量负责人：王欢，质量管理部门负责人：朱宗军。公司现有直营门店41家，公司总部员工共计31人，其中执业药师8人，总部办公场所面积400平方米，仓库总面积1465平方米（办公辅助面积60平方米，机房面积30平米）。公司自成立以来，严格按GSP要求经营药品，所经营至今无质量投诉、质量事故发生。一、公司简介江苏康惠连锁相关企业证件 一、公司简介经营品种及销售情况：公司现有经营各类品种2000多个，目前拥有门店41家，广泛分布于涟水、楚州、金湖、洪泽等各个乡镇。一、公司简介（基本情况）企业最近许可证变更内容：企业质量负责人由朱宗军变更为王欢；注册地址及仓库地址由淮安经济技术开发区灵秀路18号变更为淮安经济技术开发区富准路80号；并以完成相关变更内审，目前公司环境能够满足公司的日常经营需求。质量方针：企业质量方针： 诚实守信、质量为本、 顾客至上、优质服务企业质量目标：企业质量目标： 严格执行国家法律法规、方针政策; 确保所经营的药品质量、安全有效； 不断提升公司的质量信誉， 逐渐获得更多百姓的认可二、质量方针和质量目标三、组织机构与人员质量负责人王欢质管部经理朱宗军质量管理员吴明珠贺笑验收员邱春文养护员张倩男三、组织机构与人员(质量管理机构)三、组织机构与人员人员基本情况：公司总部现有员工32人，药学及相关专业技术人员共15人，其中执业药师8人，药师4人。财务人员，行政人员，仓管员，开票员、运输员均具有高中（或中专）以上学历，并培训后持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP资格要求，无相关法律法规禁止从业的情形。三、组织机构与人员人员培训： 按照GSP要求公司制定了《年度培训计划》，对全员进行了国家法律法规、药品专业知识技能、质量管理制度、岗位职责及操作程序的培训和考评，经过考核符合岗位所需的各项要求。健康检查： 公司根据《卫生和人员健康管理制度》，由综合部公室按规定组织直接接触药品的员工进行健康检查，并建立健康档案并按规定保存，所有检验项目均在具备体检资格的机构进行，确保体检结果真实、有效。身体不符合岗位要求的，调离岗位。四、设施与设备按照GSP要求，配置了与经营规模相适应的设施设备：仓库总面积1467平方米，全部为阴凉库，办公辅助面积43平方米,系统操作机房30平米，各项硬件设施与我公司经营规模都相适应。按按照GSP要求，同时配置了与经营规模相适应的计算机管理系统、药品电子监管设备、温湿度自动监测系统、温度调控设备、灭蝇灯、挡鼠板、灭火器等仓库必须设备。仓库平面图四、设施与设备库房人员及图景四、设施与设备（库房）四、设施与设备（温湿度监测系统）库房调温空调温湿度监控探头声光报警器办公区一角五、质量体系文件公司质量管理体系文件编制概况：公司在2014年底按《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及企业实际情况编制了第一版质量管理体系文件，即现行的质量管理体系文件，2015年1月1日开始正式执行。并在2015年7月1日首次申报省局GSP认证。六、计算机系统企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况。我公司为了适应新形势下企业发展的需求，与药品经营质量管理规范相适应，于2014年10月起用《博执连锁管理系统 》软件作为公司进销存管理软件。目前公司硬件配置服务器2台（戴尔服务器1台，联想服务器1台），各岗位操作计算机23台，其中：财务3台；质量管理部4台；行政办公室4台；采购部5台；审方室3台；验收1台；仓储部3台。六、计算机系统公司使用博执医药连锁管理管理系统，该系统为内嵌式结构，采购、收货、验收、储存、配送、出库复核、运输这些环节的管理是一体化的，不能分拆，前后环节之间，数据是自动流转的，有严格的勾稽关系。 （一种可检查验证的关系）六、计算机系统该软件分为基础维护、采购、销售、仓储、统计、财务、GSP等几大模块，各大模块下设功能模块，各功能模块下设各操作