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模具、筛网、过滤器管理规程
1. 目的
建立模具、筛网、过滤器管理规程，确保产品质量，保证设备的正确使用。
2．范围
适用于模具、筛网、过滤器的管理。
3. 职责
3.1. 车间工艺员负责起草、修订。
3.2. 车间工艺员、班组长、操作者负责实施。
3.3. QA监督员负责监督。
4. 内容
4.1. 模具的管理：
4.1.1. 制剂生产设备所用的模具应建立档案，车间内应设模具间，由设备员管理。
4.1.2. 模具使用前后均应检查其光洁度，零配件是否齐备，有无缺损，与所生产的品种、规格是否配套，若发现问题应追查原因并及时处理。
4.1.3. 模具如有磨损，应经维修合格方可使用；无维修价值的，要办理报废手续，并申请补购备用品。
4.1.4. 模具的发放和收回：
4.1.4.1. 设备管理员须对进入模具间的各种模具所属设备、型号规格是否相匹配进行核对，并清点数量。
4.1.4.2. 须填写模具的发放及收回记录，内容包括：模具名称；规格（型号）；领用数量；领用人；复核人；领用日期；收回日期；交接人等。
4.2. 筛网的管理：
4.2.1. 筛网材质应不会与药品产生化学作用，可用不锈钢丝、尼龙等材料制成。
4.2.2. 按生产品种选用不同规格筛网，每种筛网应当标明规格，专人保管和发放使用。
4.2.3. 使用前后检查筛网完整性，发现破损不准使用。
4.2.4. 使用期间或使用后发现筛网破损时，应追查原因，并对所加工原辅料，中间产品作必要的处理。
4.3. 过滤器管理：
4.3.1. 过滤器的性能和规格必须与工艺要求相适应，不同规格的过滤器要分开存放。
4.3.2. 使用前应进行必要的试验或验证，符合要求后方可应用。
4.4. 模具、筛网、过滤器管理对象：
外用制剂车间、软胶囊车间、口服固体车间的所有模具、筛网、过滤器。
5. 附录：
附录1：模具发放、收回记录
模具发放、收回记录
车间：
模具名称
规格（型号）
领用数量
领用人
复核人
领用日期
收回日期
交接人
备注
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