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文件编号:
仓库JK-1空调净化系统验证方案
验证类别: ■前验证;¨ 同步验证;¨ 回顾性验证;¨ 再验证
起 草 人: 日期 年 月 日
审 核 人: 日期 年 月 日
审 核 人: 日期 年 月 日
批 准 人: 日期 年 月 日
生 效 日 期: 年 月 日
目 录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc425750427 1.概述 PAGEREF _Toc425750427 \h 3
HYPERLINK \l _Toc425750428 2.验证范围 PAGEREF _Toc425750428 \h 3
HYPERLINK \l _Toc425750429 3.验证目的 PAGEREF _Toc425750429 \h 3
HYPERLINK \l _Toc425750430 4.验证机构、职责 PAGEREF _Toc425750430 \h 3
HYPERLINK \l _Toc425750432 5.验证时间安排 PAGEREF _Toc425750432 \h 4
HYPERLINK \l _Toc425750433 6.验证参考文件 PAGEREF _Toc425750433 \h 4
HYPERLINK \l _Toc425750434 7.验证内容 PAGEREF _Toc425750434 \h 5
HYPERLINK \l _Toc425750435 8.不符合项或偏差 PAGEREF _Toc425750435 \h 21
HYPERLINK \l _Toc425750436 9.验证结果评定与结论: PAGEREF _Toc425750436 \h 22
HYPERLINK \l _Toc425750437 10.再验证周期 PAGEREF _Toc425750437 \h 22
HYPERLINK \l _Toc425750438 11.附件 PAGEREF _Toc425750438 \h 23
PAGE \* MERGEFORMAT 26
1.概述
仓库洁净区净化系统,洁净度为D级,洁净区总面积40m2,分为缓冲室、男脱衣洗手、女脱衣洗手、穿衣手消毒室、贮藏间、取样间、气闸、外清间、缓冲室。
该系统是由恒温恒湿空调机组、加热系统、制冷系统(冷热媒由氟利昂压缩供给)、空气输送、分配系统组成。通过初、中、高效过滤器及臭氧发生器对空气过滤达到设计要求的温度、湿度、洁净度,以满足生产工艺要求。
恒温恒湿空调机组由广东申菱空调设备有限公司制造,出厂日期2014年12月。 空气输送、分配系统,初中高效过滤器均由中国电子系统第二建设有限公司承建安装。臭氧发生器由徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司制造。
2.验证范围
该验证方案适用于空调机组的验证,适用于:
型号
风量(m3/h)
数量
系统编号
HFJ12N
1330
1
JK-1
3.验证目的
为确认本设备符合厂家设计安装要求,其安装、运行和性能指标是否在规定限度和偏差范围内,设备性能是否符合生产工艺要求,验证小组对该设备进行验证。
1)、检查和确认空调机组的设计是否符合要求,安装是否符合设计要求,资料和文件符合是否GMP管理要求,所用的仪器仪表是否经过校正。
2)、确认空调净化系统的运行是否符合设计的标准。
3)、在性能的试验中,确认操作在操作规程的指导下进行,使浓缩液各项符合质量标准,且生产能力是否符合要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
4.验证机构、职责
4.1.验证小组成员
验证小组由质量管理部、生产技术部、各车间负责人和技术负责人和操作、维修、检验人员组成。验证总负责人,由公司质量负责人担任。质量管理部QC任验证小组组长。
4.2.验证小组成员职责
验证机构
主要职责
参与人员
验证总负责人
负责验证文件(含验证方案
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