GCP培训 计划方案.ppt

四、临床试验流程图（中、后） * 四、临床试验流程图（中、后） * 谢谢！！   成都希安诺 * GCP由国家食品药品监督管理局2003年6月4日发布，2003年9月1号实行，定义引用国际协调会（international conference on harmonization） 药物临床试验质量管理规范  ——Good Clinical Practice 本规范由国家食品药品监督管理局2003年6月4日发布自2003年9月1日起施行。   主讲人：程天文 * 内 容 GCP的作用及宗旨 2 临床试验的流程 4 GCP的概念 3 1 临床试验的内容及分类 3 3 * 定义：一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准可保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权利、整体性和隐私性受到保护。 定义：GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 一、GCP的概念 * 适用范围 SFDA--中国实施临床试验的规定。 ICH--欧共体、日本、美国实施临床试验的规定，以求各国临床试验资料共享，用于药品临床注册。 目的 SDA-遵循〈中华人民共和国药品管理法》、参照国际公认原则，指导中国临床试验。 ICH-用于欧共体、日本、美国注册的需要。 SFDA、ICH的比较 * 二、GCP的作用及宗旨 作用 保护受试者权益并保障其安全 临床试验过程规范，结果科学可靠 试验操作规范合理，记录完整、真实 宗旨 保护受试者的安全、健康和权益（伦理性） 保证临床试验过程规范，结果的准确性和可靠性（科学性） * 临床试验常用名词术语 临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应及／或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。 试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。 病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 * 临床试验常用名词术语 伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 * 临床试验常用名词术语 药品不良反应（Adverse Drug Reaction）：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。 不良事件（Adverse Event）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件（Serious Adverse