医疗器械临床验简介和几点思考.pptx

医疗器械临床试验过程简介和几点认识;提纲;医疗器械定义;4;从临床试验的角度医疗器械根据其应用风险分类 ;一类医疗器械;二类医疗器械;三类医疗器械;医疗器械临床试验注册; 有计划的以人为研究对象的验证过程 为了对治疗或干预的有效性及安全性进行评估而设计 比较采用新疗法和对照疗法的病人组的结局 各个组中病人的纳入、治疗及随访均在相同时间段 内进行;11;12;与药物临床试验相比医疗器械临床试验特点？;生产企业区别 ;医疗器械试验设计特点;医疗器械临床试验困难之一：选择合适的试验机构和人员;医疗器械临床试验困难之二：获得知情同意;医疗器械临床试验延迟因素：--备案和遗传办审批等;几点认识：-临床试验设计;几点思考：-临床试验设计;21;试验机构/研究者;CRO公司和SMO公司;申办者误区;临床试验结果的因素;参与项目经验; 医疗器械临床试验概述 -- 医疗器械临床试验特点 -- 试验流程 -- 普遍存在的困难和挑战 2. 医疗器械临床试验的几点认识 -- 试验方案设计 -- 试验机构和研究者 -- CRO和CRC角色 -- 申办者误区 ;请各位老师批评指正！谢 谢！