CCAI仪器设备和标准物质期间核查讲义.pdf

仪器设备和标准物质 仪器设备和标准物质 期间核查方法 期间核查方法 湖北省疾病预防控制中心 倪京平 邮 箱：8524947@QQ.com 主要内容 主要内容 一、仪器设备管理 二、溯源性和内部校准 三、期间核查 一、仪器设备管理 （一）仪器设备管理的任务 （二）仪器设备的计划管理 （三）仪器设备的常规管理 （四）仪器设备的技术管理 1 （一）仪器设备管理的任务 v CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》 和CNAS-CL52：2014 《CNAS-CL01 《检测和校 准实验室能力认可准则》应用要求》均对 “设备” 提出了要求。 v 仪器设备的正确选择与装备、使用与维护，不仅 影响到实验室的运行成本 （占有形资产的相当份 额），而且直接关系到检测/校准的质量 （准确 性、可靠性）与数据的互认。 CNAS CL01对仪器设备的要求 v5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准 （包括抽样、物品制备、数据处理与分析 ）所要求的所有抽样、测量和检测设备 v如果需要使用实验室永久控制以外的设备 ，实验室应保证满足CNAS-CL01:2006的 要求。 v5.5.2检测、校准和抽样设备及其软件应能达 到要求的准确度，并符合检测和/或校准的相 应规范要求 v应制定对结果有重要影响的仪器的关键量或 值的校准计划 v投入服务前，应校准或核查设备 （包括抽样 设备），以证实其能够满足实验室规范要求 、符合有关标准规范 v使用前应进行核查和/或校准。（见5.6. ） 2 v5.5.3设备应由经过授权的人员操作，设备使 用和维护的最新版说明书 （包括设备制造商 提供的有关手册）应方便合适的实验室有关 人员取用 v5.5.4适用时，用于检测和校准并对结果有影 响的每台设备及其软件应有唯一性标识 v 5.5.5应保存对所进行的检测和/或校准有影响的 每台设备及其软件的记录。 v 记录应至少包括： a)设备及其软件的识别； b)制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备应符合规范的核查 （见5.5.2. ）； d) 当前的位置 （如果适用）； e) 制造商的使用说明书 （如果有），或其存放地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准 则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护 （适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或维修； v5.5.6实验室应有测量设备的安全处置、运输 、存放、使用和计划维护程序，以确保其功 能正常并防止污染或性能退化。 3 v5.5.7如果设备有过载或处置不当、给出可 疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度 时，应停止使用。 v并予以隔离以防误用，或加贴明显的停用 标签或标记，直至修复且经过校准或测试 表明能正常工作； v实验室应核查缺陷或偏离规定极限对以前 的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工 作控制”程序 （见4.9 ） v5.5.8适用时，实验室控制范围内的需要校准 的所有设备应均以标签、编码或其它标识方 式来表明其校准状态，包括上次校准日期、 再校准或失效日期； v5.5.9无论什么原因，如果设备脱离了实验室 的直接控制，实验室应确保该设备返回后， 在使用前对其功能和校准状态进行核查并能 显示满意的结果； v5.5.10如果需要利用期间核查以保持设备校 准状态的可信度时，这些核查应按照规定