临床试验研究计划书.PDF

临床试验研究计划书 Research Protocol （版本号：201507001） 项目名称 基于RS-fMRI 下针刺加语言康复训练综合 治疗卒中后运动性失语的疗效评价研究 负 责 人 高颖 承担单位 北京中医药大学东直门医院 电子邮箱 gaoying973@126.com 目录 一、诚信申明3 二、经费来源3 三、项目实施计划、年度工作目标3 四、研究背景5 五、研究目的6 六、纳入和排除标准6 七、设计方案7 八、样本量估算8 九、随机和隐蔽分组的方法8 十、盲法8 十一、测量指标8 十二、对参试者有效性认定的定义9 十三、不良事件和不良反应的定义、鉴定方法和管理制度10 十四、受试者招募11 十五、统计分析方法12 十六、参研中心内部质量管理13 十七、资料管理15 2 一、诚信申明 本课题组郑重声明，本研究操作过程均严格按照课题方案进行，真实准确记 录试验数据。本课题组所产生的相关研究成果，包括技术标准、专利等相关知识 产权归属课题组所有。课题组完全意识到本声明应承担的法律责任。 二、经费来源 国家中医药行业科研专项（201407001-9） 三、项目实施计划、年度工作目标 时间安排 研究任务 主要目标 纳入 10 例卒中后运动性失语 起 2015.07 召开课题启动会兼项目培训 患者，每个患者在3 个时点分 会、伦理审查会议，制订病例 别进行语言功能评估、功能磁 报告表、研究者操作手册，进 共振评价，派往美国哈佛大学 行人才培养。 访问学习1 人（3 个月），参加 止 2015.09 国内会议1 次。 纳入 20 例卒中后运动性失语 起 2015.10 患者，每个患者在3 个时点分 第一次课题总结论证会，组织 别进行语言功能评估、功能磁 课题培训，制作病例资料录入 共振评价，发表国内核心期刊 数据库。 科学论文2 篇，参加国内会议 止 2016.03 1 次。 完成 30 例卒中后运动性失语 起 2016.04 患者的入选，多时点语言功能 对前期工作进行初步总结，组 评估、功能磁共振语言任务实 织方案中期协调会1 次，进行 验和电针功能磁共振实验，发 人才培养。 表国内核心期刊科学论文 1 篇，派往奥地利维也纳医科大 止 2016.09 学访问