江西省核发药品经营许可证（零售连锁）验收标准细则.doc

江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准细则 （暂　行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年四月 江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准细则（暂行）说明 一、为规范江西省药品零售连锁企业总部及其配送中心的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》的有关规定，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售连锁）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。 二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》的现场检查验收。 三、本《细则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“*”），一般项目为15项。 五、经发证机关批准，如申办企业申请合用同一法人药品批发企业仓库，或委托其他药品批发企业为其连锁门店采购、配送药品的，则该申办企业不设置药品仓库，其所属连锁门店的药品必须全部委托上述药品批发企业统一采购、配送，不得自行采购。在本《细则》中，该类申办企业统一简称为“委托采购配送企业”；为委托采购配送企业提供合用仓库或接受委托采购配送的上述药品批发企业，统一简称为“受托企业”。实行委托采购配送的申办企业，应向发证机关提出申请，并提供与受托企业双方签订的委托采购配送药品质量保证协议书，经发证机关依照有关规定和本《细则》的相关标准，对受托企业进行审查合格后，方可开展委托采购配送业务。 六、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药饮片的，则第38项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申办企业为委托采购配送企业，则第10－12、19－34、38－43项为合理缺项。 七、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 八、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤3，评定为现场检查验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时进行整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发《药品经营许可证》。 九、本《细则》由江西省食品药品监督管理局负责解释。 江西省核发《药品经营许可证》（零售连锁）验收标准细则（暂行） 第一部分：机构与人员 序号 考 核 内 容 考核方法 缺陷内容 1 企业应建立以企业负责人为首，包括质量管理、采购、销售、储运、信息技术等部门负责人在内的质量管理领导组织（委托采购配送企业，其质量管理领导组织成员中不含采购、销售、储运等业务部门负责人，应由质量管理、综合计划、信息技术等部门负责人及其各连锁门店负责人为成员）。 查文件及组织机构质量职责框架图 *2 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、验收组和养护组（委托采购配送企业，质管机构应下设质管组或专职质管员，不设验收组、养护组） 查文件及组织机构质量职责框架图 *3 企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 查任命文件，向当地药监部门查询诚信档案记录 *4 企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 查个人简历、学历证书原件，并现场询问 *5 企业质量负责人具有药学或相关专业大专以上学历，且必须是执业药师。 查个人简历、学历证书和执业资格证书原件 *6 企业质量管理机构负责人必须是执业药师，或具有主管药师以上技术职称，并有两年以上药品经营质量管理工作经历，具备能独立解决经营过程中质量问题的能力。 查个人简历及相关工作经历证明材料、执业资格证书或职称证书原件，并现场询问 *7 企业质量负责人和企业质量管理机构负责人不得由一人同时担任，且均为本企业聘用，必须在职在岗，不得在其他单位兼职。 查劳动合同及聘用前原单位出具不在原单位任职的相关证明原件 *8 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含从业药师，下同）以上技术职称，或者具有药学或相关专业大专以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。 经营中药饮片的企业（零售连锁企业经营范围中不含中药材，下同），必须另外配备具有中药师（含从业中药师，下同）以上技术职称的人员从事质量管理工作。 查任命文件、个人相关工作经历证明材料及学历证书、职称证书或从业资格证书原件，现场考核质管人员是否能熟练操作计算机软件 *9 企业从事药品质量管理、验收及养护工