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中药饮片的质量要求及贮藏保管
湖北中医药高等专科学校
第 页
第四章 中药饮片的质量要求及贮藏保管
教师 课程名称 专业名称 授课序次 授课类型
班 级
授课日期
授课题目(章,节)
总论:
第四章 炮制品的质量要求及贮藏保管
教学目的与要求:
1、掌握炮制品的质量要求,
2、熟悉影响质量的因素及贮藏保管法。
3、了解中药炮制品贮藏保管研究现状与发展趋势。
教学重点:①关于中药炮制品质量要求。
②常用的中药饮片贮藏保管方法,对抗同贮法、密闭法、熏蒸法等;
③中药饮片在贮藏保管中常发生的虫蛀和发霉两种变异现象。
教学难点: 中药炮制品有效成分含量标准的确定。
复习内容:
中药炮制的分类
中药炮制的常用辅料及其作用与用量
基 本 内 容
辅助手段和时间分配
第四章 炮制品质量要求及贮藏保管
第一节 炮制品的质量要求
控制炮制品的质量
1、从原药材开始,包括产地、采收及加工、炮制工艺、贮存方法及时间等因素全面考虑。,
2、从外观和内在质量来检测炮制品的质量。
外观质量主要看饮片的净度及形色气味,包装等;
内在质量主要看饮片的水分,灰分,浸出物,有毒及有效成分,卫生学检查等。
一、净度
国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则(试行)》的通知中均有规定
果实种子类,全草类,树脂类含药屑、杂质不得过3%;
根、根茎类,叶类,花类;藤木类,皮类,动物类,矿物类及菌藻类等含药屑、杂质不得过2%。
炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过1%;
炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过2%;
炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过3%;
炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质不得过1%;
药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过2%;
发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过1%;
煨制品含药屑、杂质不得过3%。
二、片形及破碎度
(一)片形
《中药饮片质量标准通则(试行)》规定:
异形片不得超过10%;极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm;薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm;段不得超过该标准厚度2mm。
(二)破碎度
一些药物经净制处理后,用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒,这种颗粒的大小就是破碎度。
颗粒应粒度均匀,无杂质,无药面细粉。
三、色泽
《中药饮片质量标准通则(试行)》规定,
炮制品的色泽要均匀
炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等含生片、糊片不得超过2%;
炒焦品含生片、糊片不得超过3%;
45分钟
基 本 内 容
辅助手段和时间分配
炒炭品含生片和完全炭化者不得超过5%;
蒸制品应色泽黑润,内无生心,含未蒸透者不得超过3%;
煮制品含未煮透者不得超过2%,
有毒药材应煮透;煨制品含未煨透者及糊片不得超过5%;
煅制品含未煅透及灰化者不得超过3% 。
四、气味
中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。
炮制品除去某些中药饮片的异味或腥臭味
加入辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。
五、水分
水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值 。
一般炮制品的水分含量宜控制在7~13%。
《中药饮片质量标准通则(试行)》中规定:蜜炙品不得超过15%;
酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得超过13%;
烫制后醋淬制品不得超过10%。
六、灰分
灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化,所剩残留物的重量。
将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧,所得之灰分称为“生理灰分”。
在生理灰分中加入稀盐酸滤过,将残渣再灼烧,所得之灰分为“酸不溶性灰分”。
灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法
七、浸出物
浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。
对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品,
根据炮制品中主要成分的性质和特点,选用不同的溶媒。
一般最常用的溶媒是水:水溶性浸出物
不同浓度乙醇:醇溶性浸出物
八、有效成分
测定具有明显治疗作用的有效成分含量;
探索炮制品中有效成分的变化
量变:含量增加或减少
质变:新的成分产生
运用先进的设备和技术,制定出中药炮制品的有效成分的含量标准;
基 本 内 容
辅助手段和时间分配
九、有毒成分
通过炮制降低中药的有毒成分其含量
通过炮制将其转化为无毒的有效成分
建立毒性成分限量标准
毒剧药物饮片定点生产与批准
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