2011年药店GSP及药品知识学习材料汇总.doc

2011年学习材料汇总 第一部分 GSP常识 1、什么叫GSP？你对GSP认证工作如何理解？GSP证书的有效期是几年？ 答：GSP：《药品经营质量管理规范》；GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督的一项重要手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查认可和监督管理的全程。GSP证书的有效期为5年。 2、《中华人民共和国药品管理法》适用范围？答：所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。 3、药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地哪个管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。答：当地药品监督管理部门 4、名词解释：进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。 　异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。 　经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送哪类药品？ 答：处方药或者甲类非处方药。 6、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售哪类药品？答：处方药。 7、门店药品的经营范围可以从哪里看出？门店目前可以经营毒性药品与二类精神药品吗？ 答：从门店悬挂的《药品经营许可证》可以看出经营范围；目前门店没有毒性药品与二类精神药品的经营资格，故不得经营。 8、门店可以经营疫苗、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品吗？答：不能。 9、门店可以自行购进药品吗？答：不可以。 10、本企业现行质量管理体系文件什么时候实施？答：2008年12月10日。 11、什么是药品现货销售？ 答：是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。 12、药品的标签定义及包含那两个部分？ 答：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 13、企业的质量负责人应具有什么样的技术职称？答：应具有药学专业。 14、药品零售中处方审核人员应具有什么样的技术职称？答：执业药师或有药师以上的专业技术职称。 15、患有哪类疾病的员工不应直接接触药品？答：精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病。 16、什么叫药品直调?答：将已购进但 未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 17、什么叫药品调配？答：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。 18、驻店药师质量责任？ 答：（a） 驻店执业药师（药师）应严格遵守国家药品管理法律、法规的有关规定。 （b） 驻店执业药师（药师）应具备药学专业知识和专业技能，熟悉、掌握最新药品信息。 （c） 处方药或其它必须凭医生处方购买的药品，须有医生处方，驻店执业药师（药师）审核签字后方可调配，无医师开具处方，不得销售处方药。调配时要认真核对，对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝出售，必要时，经医师对处方更正并重新签字后方可销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方必须留存2年备查。(d) 驻店执业药师（药师）应以严肃的态度对医师开出的处方审核程序进行认真的审核。审核无误签名后方可依据处方进行配药，也可交由其他营业员进行销售。(e) 凡因医师写错处方而驻店执业药师（药师）审核时未能及时发现而造成医疗事故的，驻店执业药师（药师）应按国家有关规定负相应的责任。如处方无误，由于驻店执业药师（药师）或配药人员疏忽或责任心不强出现差错而造成医疗事故的，应对当事人按企业有关制度进行处罚。情节严重的，追究其刑事责任。(f) 驻店执业药师（药师）必须遵守药师执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(g) 驻店执业药师（药师）应对本部门的非药师人员进行专业指导。(h) 驻店执业药师（药师）应为消费者提供与药学知识有关的咨询服务。 19、门店经理质量责任？ 答：（a） 贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其它有关国家药品的法规，树立“质量第一、用户至上”的思想，在药品经营活动中，严格把好进货质量关在库养护关、销售复核关、售后服务关，对本店质量管理工作负全面的责任。(b) 应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。(c) 积极支持质量管理员做好药品的质量管理工作，不得自行购进药品。经常在本店员工中强化质量意识教育，认真贯彻执行药品的管理法律、法规，正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。指导门店检查、督促工作，有偏必纠，做到“依法经