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医学科研设计的要素 新疆医科大学中医学院 陈阳 三大要素 研究对象 处理因素 试验效应 充分阐明科研三要素是决定论文质量的重要标志。 案例 狼疮Ⅰ号方对SLE患者外周血T细胞免疫调节作用观察 研究对象：1 诊断标准及中医辨证分型标准 SLE 诊断标准参照1982 年美国风湿病学学会( ACR) 推荐的 SLE 诊断标准，在该标准 11 项中符合 4 项或 4 项以上者。中医辨证分型参照1994 年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中有关“红蝴蝶疮气阴两伤证”的证候诊断标准。 2 纳入及排除标准 纳入标准: 符合 SLE 诊断标准和辨证分型标准; 知情同意参与研究。排除标准: 妇女妊娠或哺乳期; 混合结缔组织病、重叠结缔组织病; 合并有心、肾、脑、造血系统等严重原发病; 合并严重感染等并发症。 处理因素：狼疮Ⅰ号方冲剂 试验效应：狼疮Ⅰ号方可调节转录因子 Foxp3 mRNA 的表达水平和细胞因子 IL-10、TGF-β 表达量，进而加强了调节性 T细胞的免疫抑制功能，使 SLE 患者的自身免疫趋于平衡状态，从而病情得到了长期的缓解 研究对象 1、研究对象的确定：取决于试验的目的。 （1）人：以人为研究对象，应考虑个人条件。选择病人为研究对象时，最基本的要求是正确诊断、正确分期及正确判断病情。 （2）实验动物 （3）药物或取材 研究对象的条件 必须对处理因素敏感 对处理因素反应比较稳定 必须具有可能性，易于取样，安全性好。 不宜作为研究对象的内容：存在影响反应结果的并发症、危重状态、多种疗法无效、机体反应性或致病因素与一般病例不同、不能配合着。 研究对象的纯化 应考虑对象的均匀性，减少个体差异，提高同质性。 首先，具体指标明确。 其次，病史明确 第三，分级标准明确 第四，可靠地依从性 案例 制作缺血性中风气虚血瘀证大鼠模型的实验研究 国家重点基础研究发展计划(973计划)项目 1　动物及分组　健康雄性SD大鼠36只,体重(220±10)g,购自北京维通利华实验动物技术有限公司,许可证编号: SCXK(京)2002-0003。随机分成3组:空白对照组(8只),正常喂养22天;单纯大脑中动脉闭塞(middle cerebral artery occlusion,MCAO)对照组(12只),正常喂养21天,第22天进行线栓法手术,缺血2 h再灌注24 h;复合模型组(16只),持续力竭性游泳21天,第22天进行线栓法手术,缺血2 h再灌注24 h。 将模型组大鼠按(4·0±0·5)%体重负重后分批放入一内径150cm、水深40 cm的圆形游泳池,水温控制在(20±1)℃,强迫其不停游泳直至力竭后捞出。力竭指征为游泳动作失调、水淹没鼻尖、身体下沉超过10 s不能浮出水面。 研究对象影响因素的控制 一般试验选择成年人作为研究对象 健康状况要有控制因素 药物研究要有控制条件 研究对象的依从性 合作程度 依从性是相对的 注意补救措施 案例（一） 急性心肌梗死中西医结合临床路径的构建及初步评价研究 目的：探讨急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)中西医结合临床路径(clinical path-way,CP)的构建和疗效评价。方法采用非同期队列研究,在治疗指南和益气活血法的基础上,建立AMI中西医结合临床路径,根据临床路径实施前后分为CP组(71例)和非CP组(70例),观察两组的总住院时间、ICU住院时间和总住院费用,对于行直接PCI的亚组患者,比较其就诊-球囊扩张(door-to-balloon,DTB)时间。 结果 CP组总住院时间(天)低于非CP组(9.80±5.62vs12.01±7.35,P<0.05),两组住院费用差异无统计学意义。对于行PCI的亚组患者,CP组DTB时间(min,82.56±17.36vs119.19±30.88,P<0.01)、总住院时间(9.69±5.59vs13.34±7.49,P<0.01)和住院费用均低于非CP组。 结论以益气活血法为基础的急性心肌梗死中西医结合临床路径,可以降低AMI住院时间,控制直接PCI患者的住院费用和DTB时间,充分体现出中西医结合临床路径在AMI医院管理和质量控制方面的价值。 案例（二） 血管性痴呆动物模型制作方法的改良 目的：对大鼠血管性痴呆双侧颈总动脉永久性结扎模型(permanent bilateral common carotid arteryocclusion,2VO)进行改良,以提高模型动物存活率。 方法：采取改良造模方法(间隔7d分2次结扎双侧颈总动脉)和传统的2VO方法(同时结扎双侧颈总动脉)建立血管性痴呆模型,观察并比较2种方法大鼠的存活率、学习记忆能力改变及病理形态学变化。结果术后7 d