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******片工艺规程
文件编码 1102·010-00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容
修订号 修订原因与内容 执行日期
00 新 订
分发单位
目 录
主题内容……………………………………………………………………………………… 3
适用范围……………………………………………………………………………………… 3
引用标准……………………………………………………………………………………… 3
职责…………………………………………………………………………………………… 3
产品概述……………………………………………………………………………………… 3
工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5
处方和依据…………………………………………………………………………………… 6
原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6
操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 8
工艺卫生……………………………………………………………………………………… 12
质量监控……………………………………………………………………………………… 13
原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法……………………………… 14
物料平衡……………………………………………………………………………………… 26
技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额………………………………… 26
技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 27
设备…………………………………………………………………………………………… 28
17. 综合利用和环境保护………………………………………………………………………… 29
18. 相关文件……………………………………………………………………………………… 30
附录
A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 1
1 主题内容
本工艺规程规定了******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围
本工艺规程适用于******片生产全过程。
3 引用标准
《中国药典》2000年版
国家药品监督管理局标准（试行）WS-541（Z-078）-2000
《药品生产质量管理规范》1998年(修订)
4 职责
编写：生产部、质量部技术管理人员
汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人
审核：生产部经理、质量部经理
批准：分管总助
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：QA、生产质量管理人员
5 产品概述
5.1 产品名称
******片 Xiaokeping Pian
5.2 产品特点
5.2.1 性状
本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。
5.2.2 规格
每片重0.55g。
5.2.3 功能与主治
益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。
5.2.4 用法与用量
口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。
5.2.5 贮藏
密闭，防潮。
5.2.6 有效期
暂定二年。
5.2.7 新药类别
本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源
本处方出自《中国卫生部标准中药成方制剂第8册》第152页，标准号WS3-B-1616-93。 6 工艺流程图
物料 工序 检验 入库 中转站
7 处方和依据
7.1 处方
人 参 15g 黄 连 15g 天花粉 375g
天 冬 37.5g
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