TS16949过程审核作业指引.doc

TS16949过程审核作业指引 1. 目的 对制造过程进行审核，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，以最终保证过程的质量稳定受控。 2. 适用范围 适用于公司内部的过程审核工作。 3. 职责 3.1 管理者代表：负责制定年度过程审核方案，经总经理批准后实施。 3.2 审核组长：负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对有关过程进行审核、评价和报告。 3.3. 各部门对审核中发现的不符合项、负责制定纠正措施并组织实施。 4. 作业程序 4.1 年年过程审核方案 4.1.1 每年12月底由管理者代表策划下一年度的过程审核方案，策划时要考虑拟审核的过程的状况、重要性、新产品开发的计划，以及以往审核的结果，应保证每个生产制造过程每年至少接受一次过程审核。年度过程审核方案，由总经理批准后下发。 年度过程审核方案的内容包括： 审核目的； 审核准则； 审核范围； 审核频次（时间）等。 年度过程审核方案可以和公司年度体系审核、产品审核方案一同制定。 4.1.2 在以下几种情况下，应根据需要进行年度过程审核方案外的临时过程审核。 产品审核时发现产品质量连续下降； 一月内出现两次顾客索赔及抱怨； 发生重大质量事故； 生产流程、工艺更改； 生产地点变更； SPC发现生产过程不稳定； 关键材料供应商更换； 顾客或法规新增特殊要求进； 新产品小批量试生产或批量生产时。 公司的临时过程审核由品管部主管组织实施。 4.2 审核的准备 4.2.1 由具备过程审核员资格的常务副总或部门主管担任审核组长（也可以由总经理指定合格的过程审核员担任），品管部主管担任审核副组长，组建过程审核小组。由审核组长分配审核小组成员的任务。在分配审核任务时应注意审核人员必须是与被审核过程无直接责任的人员。 4.2.2 审核组长负责制定审核实施计划，经管理者代表审核，总经理批准后，在审核前5天下发给受审核门。 审核实施计划的内容包括： 审核目的； 受审核的过程； 审核准则； 审核组成员名单及分工情况； 审核的时间和地点； 审核过程中会议的安排； 审核报告的分发范围和预定发布日期。 4.2.3 受审部门收到“过程审核实施计划”以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 4.2.4 审核组长组织审核组成员编制“过程审核检查表” 由审核员负责编写过程审核检查表。 过程审核检查表中的审核项目至少包括： 控制计划实施情况的检查； 过程因素（6M1E1I）受控情况的检查； 质量记录的检查； 过程能力的检查。 审核组长协助审核员准备并最终审定“过程审核检查表”。 过程审核检查表的审核提问项目，参照“VDA 6.3 2010版过程审核条款 P2-P7”P6部分。至少包括： “VDA 6.3 2010 8.6”批量生产（P6） P6.1 什么是过程输入？过程输入（Input） P6.1.1 是否在研发和批量生产之间进行了项目交接？ P6.1.2 在约定的时间，所需数量/加工批量的原材料是否能够被送至指定的仓库/工位？ P6.1.3 是否按照实际需要对原材料进行了仓储，所使用的运输工具/包装设备是否与原材料的特殊特性相互适应？ P6.1.4 必要的标记/ 记录/ 放行是否到位，并且相应与原材料进行了关联？ P6.1.5 在量产过程中，是否对产品或者过程变更开展了跟踪和记录？ P6.2 所有生产过程是否受控？工艺流程 P6.2.1 在生产控制计划表的基础上，是否在具体的生产和检验文件中完整的说明了所有相关信息？ P6.2.2 对生产工艺流程是否进行了放行，并且对设置数据进行了采集？ P6.2.3 使用的生产设备是否可以满足客户对具体产品提出的要求？ P6.2.4 在生产环节是否对特殊的特征进行了控制管理？ P6.2.5 对于报废零部件、返工零部件以及设置用零部件，是否单独放置并且相应加以了标记？ P6.2.6 是否采取了措施，防止在材料/零部件流转的过程中，发生混合/搞错的情况 P6.3 哪些岗位为过程提供支持？人力资源 P6.3.1 在监控产品/过程质量方面，是否将相关的责权和权限委托给了员工？ P6.3.2 员工是否有适合完成委托的任务，其资质是否始终有效？ P6.3.3 是否编制了人力资源安排计划表？ P6.4 通过哪些资源落实了过程？物质资源？ P6.4.1 生产设备/工具的维护及保养是否受控？ P6.4.2 通过使用的测量和检验装置，是否能够有效地监控质量要求？ P6.4.3 加工工位以及检验工位是否满足具体的要求？ P6.4.4 是否根据要求，正确的存放工具，装置和检验工具？ P6.5 过程落实的效率如何？效率，效能，避免浪费 P6.5.1 针对产品和过程是否制定了目标要求？ P6.5.2 对收集的质量