2017药品检查验收细则.doc

药品质量检查验收细则 1.总则 1.1药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。在药品经营全过程必须坚持质量第一的原则，把好药品验收入库、贮存、出库质量关，防止不合格药品流入市场，为此，特制定《药品质量检查验收细则》（以下简称《细则》）。 1.2本《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、国家药品标准等法律、法规、条例制定。 1.3本《细则》主要规定了药品外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，应当按规定将药品送药检部门进行检验。 2.验收方法和程序 2.1验收条件 2.1.1人员要求： （1）从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称； （3）经过培训、考核，取得药品验收员或质管员上岗证； （4）视力在0.9或0.9以上（包括校正后），无色盲； （5）从事验收工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事验收工作。 2.1.2应当设置专用的待验区域及设施设备，并符合以下要求： （1）待验区域有黄色“待验”标识，并与其他区域有效隔离； （2）待验区域符合待验药品的储存温度要求； （3）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求； （4）保持验收设施设备清洁，不得污染药品； （5）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 2.2抽样原则及比例 2.2.1应当对每次到货的药品按批号进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质管部处理。 （1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 （2）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 （3）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 （4）到货的非整件药品要逐箱验点到最小包装。 （5）对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行标外观性状检查。如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 2.2.2麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、国家有专门管理要求的药品（蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等）验收时必须由两人以上逐箱验点到最小包装。 2.3验收程序 2.3.1验收员对照随货同行单、采购订单核对实物，对供货单位、药品名称、规格、剂型、批准文号、生产厂家、批号、生产日期、有效期、数量进行逐项核实，不符的不得入库，并交质量管理部门和采购部门处理。 2.3.2验收员应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。 (1)按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。 (2)验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 (3)验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： ①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； ②进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； ③进口药材需有《进口药材批件》； ④《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； ⑤进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 (4)验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。 2.3.3外观、包装、标签、说明书检查 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 (1)外包装检查 检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标