药物临床试验的数据记录和质量控制【高质量管理】.ppt

GCP中关于质量控制的内容（二） 第二十八条　研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 第三十九条　申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 GCP中关于质量控制的内容（三） 第六十一条　申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 第六十二条　临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 　 GCP中关于质量控制的内容（四） 第六十三条　药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 GCP中关于质量控制的内容（五） 第六十四条　药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。 ICH-GCP关于质量控制的内容（一） 申办者负责按照书面SOP执行和维持质量保证和质量控制系统，保证试验的实施和数据的产生、记录和报告询询试验方案、GCP、及适用的管理要求。 申办者有责任保护各有关方面的协议，保证申办者以检查和稽查为目的的直接访问。各有关试验单位、源数据/文件、报告，以及保证国内和国外管理当局的视察。 ICH-GCP关于质量控制的内容（二） 在数据处理的每一阶段都应当有质量控制，以保证所有的数据是可靠的并已经得到正确处理。 申办者和研究者/研究机构以及参加临床试验的其他方应当订立书面协议；协议可以是方案的一部分，也可以上单独的协议。 新药临床试验质量控制体系 人员组成 标准操作规范的制定 质量体系的运作 QC 监查 monitor 稽查 audit 检查 inspection 监查员 稽查员 SFDA/PDA检查员 申办者 研究者 质量 记 录 S O P s 质量保证体系 Quality Assurance System 质量控制体系人员组成 1.医疗机构管理和研究人员 2.监查员（Monitor) 3.稽查员（Audit） 4.视察（Inspection） 医疗机构的管理和研究人员 临床试验项目负责医生 临床专业负责人/专业质控员 机构办公室的专职质控员 临床试验项目负责医生 一级质控 临床实验方案的讨论与培训 临床试验中受试者的入选/筛选的把握 观察指标的记录和CRF表的填写检查 临床试验进度及协调研究各方 反馈、整顿和上下沟通 临床专业负责人/专业质控员 二级质控 了解临床试验的总体进展 抽查受试者的入选/筛选情况 抽查观察指标的记录等 掌握严重不良事件发生的全部情况 反馈、整顿和上下沟通 机构办公室的专职质控员 三级质控 详细登记每个临床试验项目信息 抽查受试者的入选/筛选情况 抽查观察指标的记录等 检查严重不良事件的全部情况 反馈、整顿和上下沟通 设立监查员的意义 实施GCP管理有多个环节。在整个过程中除了研究者和申办者的认真努力外，按照GCP的要求设立监察员。并切实执行其职责是至关重要的。 通过监察使申办者得以随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题，从而在最大程度上控制临床试验的质量 监查员的工作 监查员访视SOP 检查内容（检察院的职责） 临床试验监查报告内容 临床试验稽查 稽查是指有药政监督管理部门、申办者委托不直接涉及该临床试验人员所进行的一种系统性检查； 用以判断某一临床试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药物临床试验规范与法规要求相符； 稽查是临床试验质量控制中不可缺少的重要部分。 临床试验稽查的意义 良好的临床试验稽查需要投入充分的时间。极差不是简单地访问试验单位，再粗略写份报告。而是应充分计划，认真记录。用从稽查得到的数据来评估临床进行的有效性和可靠性，并确定今后的进行趋势； 稽查结果有助于发现不合格的数据，改进临床试验进程，明确是否需要培训或采取进一步的措施，有助于验证新药申请中包括的数据是否符合SDA的要求 视察（Inspection) 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅 视察可以在试验单位、申办者所