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新版质量管理程序文件培训 2003年11月 新版质量管理程序文件培训 一、GJB9001A-2001《质量管理体系 要求》标准有关内容介绍 二、审核的重点及主要程序文件解释 一、GJB9001A-2001《质量管理体系 要求》标准有关内容 1、GJB9001A-2001《质量管理体系 要求》标准产生的背景、编制的原则、方法和重点 2、GJB9001A-2001标准的主要变化 3、质量管理十大原则 4、有关术语和定义 一、GJB9001A-2001《质量管理体系 要求》标准介绍 GJB9001A-2001标准产生的背景、编制的原则、方法和重点 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）在各国质量管理标准和质量保证标准的基础上，充分吸取质量管理的研究成果和实践经验，于1986年相继制定并发布了“ISO9000系列标准”；1992年我国决定等同采用ISO9000系列标准，并发布了GB/T9000系列标准。1996年发布了GJB/Z9001~9004-96质量管理和质量保证国家军用系列标准。2000年，国际标准化组织发布了修订的2000版ISO9000族标准，国家标准也随之修订并于2000年12月发布新的GB/T19001-2000系列标准； 一 标准介绍（续） 总装于2001年5月31日发布了GJB9001A-2001军用标准，作为各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据，也是军品质量体系认证机构对军品质量管理体系实施认证审核的依据。 一 标准介绍（续） GJB9001A-2001是以等同采用GB/T19001-2000为基础，增加军工产品的特殊要求编制的，包括了GB/T19001-2000的全部内容和特点，突出了以下重点：兼顾设计、开发、生产、安装和服务，突出了设计和开发；兼顾硬件、软件、流程性材料和服务，突出了硬件和软件；兼顾产品形成的各个过程，突出了关键过程；兼顾了相关方，突出了顾客。在产品实现过程的策划中要求进行“风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件”，在设计和开发中要求“编制产品设计和开发计划”，识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应措施等要求。 一 标准介绍（主要变化） GJB9001A-2001标准的主要变化 GJB9001A-2001与GJB/Z9001-96标准相比，军用产品特殊要求部分，增加了一些新内容，也修改了一些原有的要求。 增加的主要内容： 一 标准介绍（总要求） （1）总要求（4.1） 组织应接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性。 “组织应接受顾客对过程的监督” 这项要求充分体现了以顾客为关注焦点的质量管理原则，这种提法和要求在标准1.2、7.1.7、7.2.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.9、7.4.1、7.5.1、7.5.7、8.2.4、8.3、8.5.2条中均提出了要求。 一 标准介绍（产品的可追溯性） “保持产品的可追溯性” 即要求能追溯到原材料、另部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。我们可以通过对产品形成的过程各阶段的记录进行追溯，产品的有关记录不仅应能证实产品的符合性，还应满足对产品的可追溯性要求。这些在标准4.2.4（记录的控制）、7.5.3（标识和可追溯性）、7.5.6（关键过程）中提出了具体要求。我们常用工序质量检验卡、检验试验记录、合格证明以及批次管理等。其支持性文件主要有：《产品标识和可追溯性控制程序》《批次管理办法》《关键过程控制》《特殊过程控制》。 一 标准介绍（记录控制） （2）记录控制（4.2.4） 记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命周期相适应。按照标准定义：记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。即记录是一种特殊类型的文件。这次在我们的程序文件《质量记录的控制程序》明确规定了各单位部门负责的记录和保存期限。 见程序文件《质量记录的控制程序》附录。 一 标准介绍（人力资源） 3）人力资源（6.2） 对各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。 一 标准介绍（信息） （4）信息 作为资源管理的一项内容 ，要求组织“确定质量信息的需求，按规定收集、储存、传递和处理信息”。重点是产品质量信息应满足顾客的需要。 一 标准介绍（产品实现的策划） （5）产品实现的策划（7.1） 组织对复杂产品实现的各阶段都应进行风险分析和评估，形成各阶