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输液二车间灭菌岗位培训资料 二0一一 概述 A线：两台PLMQ-11Ⅱ水浴式灭菌器 B线：一台PLMQ-16Ⅱ水浴式灭菌器 连云港千婴医疗设备有限公司 灭菌的目的 灭菌是除去或杀灭一物体和材料中的所有微生物，灭菌的原因就是要在医疗或制药环节中提供防止传染或污染的控制过程。 水浴式灭菌器工作原理 本设备属高压蒸汽灭菌器，过热水淋浴灭菌，采用工业计算机+PLC控制，通过蒸汽加热软化水，有软化水加热灭菌物，并在一定的灭菌温度下维持一定的灭菌压力和灭菌时间，从而达到对灭菌物体进行灭菌的目的；冷却时由普通水冷却内部的软化水，由软化水冷却灭菌物体达到冷却的目的。 灭菌器工作条件 普通水水源压力： 0.15-0.3MPa 软化水水源压力：0.15-0.3MPa 蒸汽源压力： 0.3-0.5MPa 压缩空气气源压力：0.4-0.6MPa 灭菌器工作流程 1 灭菌柜最大装载量 500ml规格为105瓶×5层×8车=4200瓶 250ml规格为144瓶×6层×10车=8640瓶 100ml规格为230瓶×7层×14车=22540瓶 关键元部件 温度探头：记录探头、控制探头 温度变送器： 压力变送器： 压力控制器： 上位机、下位机： PLC： 灭菌柜的验证 验证目的：确认该设备的安装、运转、性能是否达到相应标准，是否能够保证药品质量，并完成产量任务。 验证步骤：空载热分布（三次）—满载热分布（三次）—热穿透试验（三次）—生物指示剂试验（三次、可与热穿透同时进行）（灭菌介质微生物负荷确认；生物指示剂复核确认；） 热分布测试 目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的最冷点。 空载热分布 开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得到的温度及F0曲线，检验出灭菌柜的最冷点在柜体的排汽口及其附近。 满载热分布 将待灭菌品按照规定装载，开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得到的温度及F0曲线，检验出灭菌柜的最冷点在各灭菌车的中部。 热穿透试验（PQ） 热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定满载中的最冷点，并肯定该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即 F0＞8。（F0值即相当于121℃时的灭菌时间） 生物指示剂试验 目的：确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，微生物存活率＜1/1000000. 实验规程： 1、选择生物指示剂，生物指示剂应符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。（嗜热脂肪芽孢杆菌） 2、将生物指示剂放入灭菌器的不同位置，一般放在验证探头附近，且灭菌室的冷点也至少放置一个菌瓶，与热穿透实验同时进行。 3、灭菌完毕，取出生物指示剂，与一个对照瓶一起按生物指示剂说明书要求的培养温度（56-60℃），培养48小时。 4、培养后，如菌瓶不变色，表示生物指示剂试验通过，如果菌瓶变色，变色生物指示剂试验失败，同时培养的对照菌瓶应为阳性即变色，否则试验无效。上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。 灭菌柜的维护和保养 内筒 每月拆卸顶板及底板清洗内壁，也可用30%磷酸三钠水溶液清洗内筒，然后用清水冲洗。 内筒排水管 每月可用30%磷酸三钠水溶液清洗内筒排水管，然后用清水冲洗。 门胶条 每周清洗门胶条 过滤网 每月清洗过滤网。 灭菌器异常状态的处理 异常停电 如设备处在升温阶段，且停电时间不太长，可重新开机继续运行程序。如处在灭菌阶段，停电时间又比较长的话，我们可以按如下步骤进行处理：首先打开柜体安全阀，将柜内的压力降到安全压力。然后设法安全打开柜门，用排气扇给柜内的产品降温，待电正常后在进行复消。 异常停蒸汽 如果在升温及灭菌时，蒸汽消失，在短时间内可以恢复的则可继续运行，如短时间内不能恢复，则要步进到冷却，将产品冷却下来，待蒸汽正常后在进行复消。 异常停冷却水 如果在冷却时冷却水不能供应，如短时间内可以恢复，则机器基本上可正常运转，如长时间不能恢复，也可以继续运转，让其冷却。但在自然冷却时，如要冷却到设定的温度则要很长时间，可根据实际情况，在冷却到适当温度时步进入结束程序。 异常停压缩空气 如果接近灭菌结束，则可试图让其继续运行至灭菌结束，然后进入冷却，降低内筒压力及温度。如升温或灭菌过程中停气我们可以按如下步骤进行处理：首先打开柜体安全阀，将柜内的压力降到安全压力。然后设法安全打开柜门，用排气扇给柜内的产品降温，待压缩空气正常后在进行复消。 纯化水异常 如在灭菌过程中发现内室的纯化水明显减少，则要及时补水，但不可持续补水，以防爆瓶，要间歇补水，补水的同时要打开大进汽阀，保证灭菌温度符合要求。也可以将步骤步