单体店质量管理体系文件汇编（修订版）.docVIP

 质量管理体系文件 目 录 一、岗位职责 1、企业负责人岗位质量职责………………………………………………1 2、质量负责人岗位职责……………………………………………………2 3、采购员岗位职责…………………………………………………………3 4、验收员岗位职责…………………………………………………………4 5、营业员岗位职责…………………………………………………………6 6、处方审核员岗位职责……………………………………………………8 7、调配员岗位职责………………………………………………………………………9 8、养护员岗位职责…………………………………………………………10 二、管理制度 1药品采购管理制度…………………………………………………………11 2药品验收管理制度…………………………………………………………13 3药品陈列管理制度…………………………………………………………14 4供货单位审核的管理制度…………………………………………………15 5采购品种审核的管理制度…………………………………………………16 6药品销售管理制度…………………………………………………………17 7处方药销售管理制度………………………………………………………19 8国家有专门管理要求的药品管理制度……………………………………20 9药品拆零管理制度…………………………………………………………21 10药品有效期的管理制度………………………………………………….22 11近效期药品的管理制度………………………………………………….23 12冷藏药品的存放管理制度……………………………………………….24 13不合格药品、药品销毁的管理制度…………………………………….25 14人员培训及考核的管理制度…………………………………………….27 15记录和凭证的管理制度………………………………………………….29 16质量投诉管理制度……………………………………………………….31 17质量事故管理制度……………………………………………………….33 18质量信息收集管理制度………………………………………………….36 19质量信息查询管理制度………………………………………………….38 20药品不良反应报告管理制度……………………………………………….40 21环境卫生和人员健康管理制度…………………………………………….42 22提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度………………….44 23药品电子监管管理制度…………………………………………………….45 24计算机系统操作管理制度………………………………………………….47 25设施设备保管和维护的管理制度………………………………………….50 三、工作规程目录 1药品采购的程序……………………………………………………………..52 2药品验收的程序……………………………………………………………..56 3药品销售操作的程序………………………………………………………..60 4处方审核、调配、核对的程序………………………………………………62 5药品拆零销售的程序…………………………………………………………64 6国家有专门管理要求的药品的销售程序……………………………………66 7营业场所药品陈列及检查的程序……………………………………………67 8营业场所冷藏药品存放的程序………………………………………………70 9计算机系统的操作和管理的程序……………………………………………72 质量管理文件 文件名称：企业负责人岗位质量职责 编号：ZG-001 起草人： 审核人： 批准人： 版本号：2015年第一版 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 一、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业依法、规范运营，特制定本制度。 二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业负责人。四、职责：企业负责人对本制度的实施负责。五、职责内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位