宛超 保行健食品新产品技术审评概况.ppt

保健食品新产品技术审评 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 2011．10 主要内容 保健食品技术审评的基本情况 保健食品新产品技术审评程序 保健食品新产品技术审评要点 一、保健食品技术审评的基本情况 审评机构（一） 机构组建： 2004年根据中央机构编制委员会《关于国家中药保护品种审评委员会办公室加挂牌和增加事业编制的批复》同意中保办加挂“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心”的牌子，增加事业编制20名。 审评机构（二） 机构职责： 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 审评机构（三） 机构设置： 保健食品一处 　主要负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核；负责变更、技术转让等产品的审核等。 保健食品二处 　主要负责保健食品功能学、毒理学安全性评价资料的技术审评，保健食品说明书的技术审核，检验机构协查等。 保健食品三处???? 主要负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成份的技术审评等。 审评依据（一） 法律规章： 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号） 《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号） 审评依据（二） 基本规定： 《保健食品技术审评工作规程》和《保健食品技术审评工作规程补充规定》： 对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询以及小会审评等技术审评的各个环节均作了明确的规定。 《保健食品审评专家遴选办法》 《保健食品审评专家管理办法》 审评依据（三） 基本规定： 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》 《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》 《保健食品产品技术要求规范》 《保健食品技术审评要点》 《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知》 《关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知》 《关于保健食品技术审评增设不批准意见告知程序的通知》 审评依据（四） 审评依据（五） 具体规定： 《营养素补充剂申报与审评规定》 《真菌类保健食品申报与审评规定》 《益生菌类保健食品申报与审评规定》 《核酸类保健食品申报与审评规定》 《野生动植物类保健食品申报与审评规定》 《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定》 《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定》 《保健食品申报与审评补充规定》 审评依据（六） 具体规定： 《关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知》 《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 》 《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》 《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 》 《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 《保健食品通用卫生要求》 《保健食品标识规定》等 审评依据（七） 常用规范标准： 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 营养强化剂卫生标准（GB14880） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）等 审评形式 审评大会、审评小会、专业组会和内审。 审评大会、审评小会、专业组会由专家完成。审评中心主要负责组织专家审评，并对专家的审评意见进行再次审核。 内审由审评中心审评员完成； 审评时限（一） 总体时限： 对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。 需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。 审评时限（二） 审评大会、审评小会、专业组会和内审。 审评大会：每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。 审评小会：原则上每10个工作日召开一次。保健食品审评大会期间如需召开小会，应商请主任委员，组织有关审评专家召开小会。 专业组会：原则上本次会议期间或下次大会前完成。 内审：接到申报资料的当日，将申报资料转保健食品审评相关处审评。保健食品审评相关处应在接到申报资料后的2个工作日内完成审评，并提出书面审评意见。特殊情况不超过5个工作日。 二、保健食品新产品技