GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系统验证方案.doc

GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系统验证 验证编号： GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系统验证方案 验证方案起草: 职务: 日期: 验证方案审核: 职务: 日期: 验证方案批准: 职务: 日期: 目录 一：引言 1：主题内容 2：方案概要 3：验证目的 4：验证范围 5：验证内容 6：验证小组 6.1 验证小组成员责任 6.2：验证小组成员要求 6.3：验证小组组成 7：验证进度 二：系统概述及资料档案 1：概述 2：资料档案 3：系统简介 4 硬件系统 5 软件系统 6运行方式 7系统的进入和退出 8系统的运行 三：确认阶段 （1） 安装确认 1：文档资料确认 2、计算机及其附属设备确认 3、检查计算机硬件的厂家、型号及相关信息 4：计算机软件系统 5 计算机外设 6、电源 7、UPS不间断电源 8、温度的测量、记录和控制 9、设备安装确认 （二）运行确认 1、操作人员培训确认 2、操作规程确认 3：性能测试 4、 系统安全测试 四：验证阶段 （一）：基础数据验证 （二）工艺验证 五：日常监控和周期验证 六、验证结论 七、最终结论 八、附录 一：引言 1：主题内容 本方案规定了----------冻干机计算机自动控制系统验证的具体要求。 2：方案概要 在完成了对厂房、GLZMQ-20型真空冷冻干燥机的验证之后，计划于 年 月 日~ 年 月 日期间，开始对该设备的计算机控制系统的设计、安装、运行和性能进行确认。 本方案第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本方案的理解。 本方案的第二部分是系统概述及资料档案。 本方案的第三部分是确认阶段。 本方案的第四部分是验证阶段。 本方案的第五部分是日常监控和周期验证。 本方案的第六部分是验证结论。 本方案的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果。 3：验证目的 本次验证目的为验证本车间冻干机计算机自动控制系统控制冻干机的制冷系统、板层压塞系统、真空系统、在位清洗系统（CIP）、蒸汽消毒系统（SIP）与气动系统是否正常，操作是否准确，冻干机在计算机控制系统控制下所生产的产品是否合格，以保证药品生产符合GMP有关条款的要求，生产准确无误，避免差错出现。实现药品生产的自动化。 4：验证范围 本方案适用于＝＝＝＝GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统验证。本验证方案包括GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。主要验证计算机系统功能实现情况，即控制冻干机的制冷系统、板层压塞系统、真空系统、在位清洗系统（CIP）、蒸汽消毒系统（SIP）与气动系统，确定各项控制功能运行正常，保证药品生产质量，药品生产效率。 5：验证内容 GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统设计确认的总体原则是符合保证药品生产的质量稳定，生产效率高，生产操作简单，生产现代化的要求。计算机自动控制系统的验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。 6：验证小组 6.1 验证小组成员责任 起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的 准确执行 设备部负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。 生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。 质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 副总经理：负责验证方案的批准。 6.2：验证小组成员要求 参与本次验证员工均为正常生产时的员工，按照企业培训大纲的要求，定期进行GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。 6.3：验证小组组成 部 门 姓 名 职 务 日 期 === 年 月 日 ==== 年 月 日 ==== 年 月 日 ==== 年 月 日 ===== 年 月 日 QC 年 月 日 QA 年 月 日 7：验证进度 本系统验证计划从 年 月 日开始， 年 月 日结束验证，并形成验证报告。 年 月 日至 年 月 日进行安装确认 年 月 日至 年 月 日进行运行确认 年 月 日至 年